12 personas han muerto después de probar este popular procedimiento para bajar de peso. Esto es lo que debe saber

Al menos 12 muertes en los últimos dos años se han relacionado con un tratamiento popular para la obesidad, advirtió la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. en una carta a los proveedores de atención médica a principios de esta semana. En la mayoría de los casos, los pacientes murieron dentro de un mes de haberles insertado un globo lleno de líquido en el estómago, un procedimiento que limita la cantidad que una persona puede comer y les ayuda a sentirse más llenos más rápido.

Dos tipos de líquido: Los sistemas de globos rellenos están en el mercado desde 2015: el sistema integrado de globo dual ReShape y el sistema de globo intragástrico Orbera. Estos globos se insertan mediante un procedimiento endoscópico mínimamente invasivo y se inflan con una solución salina una vez colocados en el estómago.

Los globos están diseñados para permanecer en su lugar durante varios meses, mientras los pacientes reciben asesoramiento sobre la dieta. ejercicio y cambios saludables en el estilo de vida. En los ensayos clínicos para ambos dispositivos, los pacientes perdieron al menos el doble de peso con estos procedimientos que con la dieta y el ejercicio solo.

Pero en agosto de 2017, la FDA emitió una advertencia sobre siete muertes que se habían relacionado con los dos tipos de globos llenos de líquido. En ese momento, la FDA dijo que no estaba claro si esas muertes fueron causadas por los sistemas de globos, pero que estaba investigando la posibilidad.

Esta semana, la agencia reveló que se habían producido cinco muertes más. Se ha informado desde la advertencia del año pasado, varios de los cuales estaban relacionados con perforaciones de la pared del estómago después de la implantación del globo. Además de las muertes, también se han informado otras complicaciones relacionadas con la colocación y el uso de estos dispositivos, como la inflamación del páncreas y el llenado del globo con aire o más líquido y que se agranda demasiado.

La FDA aprobó cambios en el etiquetado la semana pasada para reflejar esta nueva información y alienta a los médicos a monitorear de cerca a los pacientes con balones intragástricos para detectar complicaciones. Los proveedores de atención médica también deben hablar con sus pacientes sobre los síntomas que podrían ser signos de problemas graves, dijo la FDA, y aconsejarles qué hacer si se presentan esos síntomas.

Pero la carta no desalienta todo uso de los globos Orbera y ReShape. “Si bien estos dispositivos siguen siendo una opción de tratamiento adecuada para algunos pacientes con obesidad, los pacientes siempre deben discutir con sus médicos qué opción de tratamiento es mejor para ellos”, dijo William Maisel, MD, director de la Oficina de Evaluación de Dispositivos en el Centro de Dispositivos de la FDA. y Radiological Health, en un informe de la FDA.

Aurora Pryor, MD, directora del Centro de Pérdida de Peso Bariátrica y Metabólica de la Universidad Stony Brook en Nueva York, trata a pacientes con Orbera y ReShape, junto con otras formas de la cirugía bariátrica. Ella dice que los médicos y los pacientes deben tomar en serio la carta de la FDA, pero que en general, las tasas de complicaciones de estos dispositivos siguen siendo bajas.

“Cualquier muerte de un paciente genera señales de alerta y preocupación, pero también debe considerar la gran cantidad de personas que están usando estos globos y lo miran proporcionalmente ”, dice el Dr. Pryor. Cientos de miles de estos globos se han implantado en todo el mundo, dice, en comparación con solo 12 muertes reportadas. En declaraciones, los fabricantes de Orbera y ReShape citaron tasas de mortalidad inferiores al 0,01% y 0,06%, respectivamente.

“No se puede decir que esta es una operación completamente segura; definitivamente hay algunos riesgos involucrados. Y para un proceso de consentimiento justo, debe discutir estas cosas con sus pacientes ”, dice el Dr. Pryor. "Pero creo que si está consciente de estas complicaciones y está atento al dolor y otros síntomas, estas cosas se pueden controlar si se identifican temprano".

Los globos llenos de líquido son uno de los Varias opciones para pacientes que estén considerando tratamientos quirúrgicos para la obesidad. Los pacientes que cumplen los criterios de la cirugía tradicional para bajar de peso, generalmente un índice de masa corporal de 40 o más, o 35 con otros problemas de salud, también pueden optar por un bypass gástrico o una gastrectomía en manga.

Como cualquier otro cirugía, estos procedimientos también conllevan riesgos. Pero, en general, se los considera muy seguros: un informe de 2012 encontró que las tasas de mortalidad y complicaciones de los procedimientos de derivación gástrica y de manga eran más bajas que las generalmente asociadas con la cirugía de reemplazo de cadera o vesícula biliar. Y de acuerdo con la Sociedad Estadounidense de Cirugía Bariátrica y Metabólica, la tasa de mortalidad durante los 30 días posteriores a la cirugía bariátrica es de alrededor del 0,13%.

“Si las personas cumplen con los parámetros, les recomendaré encarecidamente que se sometan a una procedimiento de manga o bypass gástrico, ya que son los más estudiados para ser efectivos para bajar de peso ”, dice el Dr. Pryor. "Si alguien tiene un IMC más bajo o no califica para la cirugía o no está interesado en la cirugía, ahí es donde entran en juego otras opciones, como los globos".

Un sistema de globo más nuevo, llamado Obalon, se ingiere en lugar de insertarlo por vía endoscópica y luego se llena con gas en lugar de líquido. En este momento, la FDA no tiene conocimiento de muertes o eventos adversos graves relacionados con estos dispositivos más nuevos, dijo un portavoz de la agencia a Health por correo electrónico.