Los ensayos de la vacuna COVID-19 se están llevando a cabo ahora mismo en los EE. UU.: Esto es lo que necesita saber

COVID-19 ha causado estragos en el mundo desde que se descubrió por primera vez en China en diciembre de 2019, y eso se debe principalmente a la novedad de la enfermedad: nadie era inmune al SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, y no teníamos (y todavía no tenemos) una vacuna que proteja a las personas de él. Es por eso que los científicos han estado trabajando día y noche para desarrollar una vacuna contra el coronavirus, y ahora, apenas unos meses después de la lucha contra COVID-19, esos científicos han comenzado a probar las posibles vacunas en ensayos clínicos.

El El 5 de mayo, dos grandes compañías farmacéuticas, Pfizer con sede en EE. UU. Y BioNTech con sede en Alemania, comenzaron ensayos en humanos en EE. UU. Para posibles vacunas contra el coronavirus que desarrollaron juntas. Solo dos días después, Moderna Therapeutics, una empresa de biotecnología con sede en Massachusetts, anunció el inicio de su propio ensayo clínico aprobado por la FDA para una posible vacuna. E Inovio Pharmaceuticals, con sede en Pensilvania, que comenzó a desarrollar su vacuna COVID-19 en enero, anunció el 12 de mayo que esperaba "tener datos preliminares de seguridad e inmunogenicidad a fines de junio".

Por supuesto, eso no es todas; Según MarketWatch, al menos 10 empresas estadounidenses diferentes se encuentran actualmente en ensayos preclínicos o clínicos para una vacuna contra el coronavirus, y en todo el mundo, The New York Times informa que entre 70 y 100 empresas, grupos e instituciones académicas están trabajando en vacunas contra el coronavirus.

La cantidad de mano de obra detrás de la búsqueda de una vacuna es claramente una buena noticia; las vacunas se consideran las armas más efectivas para proteger a las personas de las amenazas de enfermedades infecciosas, pero el ciclo de desarrollo de una nueva vacuna es un proceso largo y complicado . Esto es lo que necesita saber sobre lo que está sucediendo en este momento con los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus, y por qué es probable que todavía estemos muy lejos de que uno esté disponible para el público.

Desarrollar una vacuna en un proceso paso a paso, desde la etapa inicial, exploratoria hasta la fabricación y el control de calidad. Y la parte clínica del desarrollo de una vacuna, durante la cual se llevan a cabo los ensayos en humanos, tiene tres fases, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC):

Con respecto a algunas de las vacunas actuales contra el coronavirus en particular , “El objetivo de la primera etapa del ensayo de fase 1/2 de Pfizer y BioNTech es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad (la capacidad de provocar una respuesta inmune) de nuestras cuatro vacunas candidatas”, Kathrin Jansen, PhD, vicepresidente senior presidente y jefe de investigación y desarrollo de vacunas en Pfizer, dice a Health. "A continuación, seleccionaremos el candidato y el nivel de dosis óptimos para realizar más estudios en un mayor número de personas".

Jeff Richardson, portavoz de Inovio, le dice a Health que han inscrito a los 40 participantes en su ensayo en humanos de Fase 1 y luego pasarán a las pruebas de Fase 2/3 tan pronto como los datos preliminares estén disponibles. Algunas fases se combinan para acelerar el proceso, explica Richardson (piense en la Fase 1/2 y la Fase 2/3), porque el tiempo es esencial cuando se trata de un virus altamente infeccioso que ha causado una pandemia mundial.

Aquí es donde las cosas se complican mucho. “Hay varios ensayos de vacunas diferentes en todo el mundo; cada uno usa una vacuna candidata diferente ”, dice a Health Amesh A. Adalja, MD, experto en enfermedades infecciosas y académico principal del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud en Maryland.

Pfizer / BioNTech y Moderna, por ejemplo, están probando candidatos a vacunas de ARNm (ácidos ribonucleicos mensajeros). Según Pfizer, estas vacunas de ARNm no necesitan que se construya el virus real, en este caso, el SARS-CoV-2, y en su lugar, solo se basan en conocer la secuencia genética del virus. Este ARNm es una versión sintética de lo que usa un virus para construir proteínas infecciosas, y cuando ingresa a una célula, el ARNm sintético esencialmente engaña al cuerpo para que construya algunas de las moléculas del virus. En realidad, las proteínas no forman un virus completo, por lo que no se vuelve infeccioso, pero el sistema inmunológico del cuerpo aún reconoce las proteínas y genera una respuesta contra ellas.

Inovio, por otro lado, está probando una vacuna basada en ADN — nuevamente, por inyección — contra la proteína de pico del nuevo coronavirus. La empresa de biotecnología Novovax está haciendo algo un poco diferente: su "vacuna de subunidad" NVX-CoV2372, que mostró resultados prometedores en ensayos con animales, implica inyectar solo una parte del virus, la proteína de pico, en el cuerpo, para crear anticuerpos que puedan proteger contra el coronavirus.

En todo el mundo, miles de personas están participando en ensayos en humanos para tratar de encontrar una vacuna eficaz contra el nuevo coronavirus. Según Jansen, para la etapa uno del ensayo de fase 1/2 dentro del programa clínico de Pfizer y BioNTech en EE. UU., El objetivo es inscribir hasta 360 voluntarios sanos. "Esto puede escalar a más de 8.000 participantes sanos a su conclusión", agrega. El ensayo de Inovio consta de 40 personas en la Fase 1 y "probablemente varios miles en la Fase 2/3", dice Richardson.

Antes de participar en un ensayo clínico de la vacuna COVID-19, cada participante debe pasar por un proceso de detección específico. “Solo las personas que no hayan estado expuestas al COVID-19 (establecido mediante pruebas de anticuerpos) podrán participar”, dice Jansen. “Los voluntarios serán evaluados previamente para detectar la ausencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 para que no muestren antecedentes de infecciones pasadas ni infecciones activas dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación”.

Cada ensayo tiene sus propios criterios de elegibilidad. , pero en general, los adultos más jóvenes y sanos están siendo inmunizados primero. En el programa de investigación de Pfizer / BioNTech en EE. UU., Realizado por NYU Langone Health, los adultos mayores (de 65 a 85 años) solo serán inmunizados con una vacuna candidata una vez que las pruebas en adultos más jóvenes (de 18 a 55 años) hayan proporcionado evidencia temprana de seguridad y respuesta inmune.

Ser parte de un ensayo clínico de la vacuna COVID-19 no debería afectar demasiado la vida de una persona, pero es importante seguir todas las pautas de salud pública. Jansen advierte que los participantes no deben asumir que están protegidos y luego participar en un comportamiento que los ponga en mayor riesgo de infección. Los investigadores también se comunican con los participantes con regularidad, dice Richardson. Esto se hace tanto en persona en los sitios de prueba como electrónicamente, por correo electrónico y / o por teléfono.

No se han recopilado suficientes datos sobre ninguno de los ensayos de la vacuna humana COVID-19 para comprender cuál es el espectro completo de efectos secundarios. Sin embargo, es razonable esperar algunos de los efectos secundarios comunes de la vacuna, como dolor en el lugar de la inyección, dolor y fiebre, dice el Dr. Adalja. "Llevará algún tiempo comprender el perfil completo de los efectos secundarios porque no todos son inmediatos y es necesario seguir a los participantes del estudio durante un período de tiempo para comprenderlos por completo", agrega.

Jansen dice que se hará un seguimiento de los participantes de Pfizer / BioNTech durante todo el estudio. "La seguridad es nuestra prioridad número uno", dice. 'Trabajamos en estrecha colaboración con los voluntarios del ensayo y las agencias reguladoras de todo el mundo para asegurarnos de que estamos desarrollando vacunas seguras y eficaces. Todos los participantes son monitoreados de cerca durante 24 a 26 meses después de la primera dosis de la vacuna. '

“Las autoridades diseñaron el enfoque de pruebas clínicas por fases para garantizar que la seguridad de las vacunas sea de suma importancia, ”Dice Richardson. "También realizamos pruebas exhaustivas en animales antes de las pruebas clínicas para buscar señales de seguridad".

Antes incluso de que se le realice un examen para un ensayo clínico de vacunas, el personal del ensayo debe explicarle el ensayo en detalle y darle la oportunidad de hacer cualquier pregunta que pueda tener. Si acepta participar, firma un formulario de consentimiento informado (ICF), que incluye información de todos los riesgos potenciales del ensayo.

La gran diferencia entre los ensayos clínicos actuales de la vacuna COVID-19 y otros ensayos de vacunas es la escala de tiempo. “Tradicionalmente, podemos pasar años estudiando un patógeno emergente antes de definir un candidato a vacuna y diseñar ensayos clínicos para probarlo”, dice Jansen. “Sin embargo, con la pandemia de SARS-CoV-2 que ya está asolando durante meses, se necesita una vacuna con urgencia para proteger a las comunidades del virus que causa COVID-19”. Es por eso que Pfizer y BioNTech están probando no uno sino cuatro candidatos diferentes.

A medida que se pone en marcha un número creciente de ensayos clínicos de vacunas en todo el mundo, la gran pregunta a la que todo el mundo quiere que se responda es: ¿cuándo estará disponible una vacuna? Investigadores de los EE. UU. Y el Reino Unido han dicho que una vacuna podría estar disponible para uso de emergencia a partir de septiembre. “Nuestro ensayo de fase 1 llevará un año, lo cual es muy típico de un ensayo clínico de vacunas”, dice Richardson. "Sin embargo, utilizaremos las primeras lecturas de datos para pasar muy rápidamente a las pruebas de eficacia".

Dicho esto, es importante saber que todo el proceso de desarrollo de la vacuna, del cual los ensayos clínicos forman solo una parte de muchos, a menudo toma de 10 a 15 años, según el Colegio de Médicos de Filadelfia.

Es por eso que el Dr. Adalja se mantiene cauteloso. “Si bien está en el ámbito de lo posible, es muy abrumador pensar en una vacuna disponible en septiembre. Para que esto suceda, todo tendría que salir a la perfección. El desarrollo de vacunas es algo que generalmente se mide en años, no en meses. Si una vacuna estuviera disponible para septiembre, es importante recordar que la cantidad no sería suficiente para todo el mundo, pero posiblemente los trabajadores de la salud podrían vacunarse ".