Los EpiPens están siendo retirados del mercado en EE. UU. Debido a un posible defecto

Si usted o un ser querido lleva un autoinyector EpiPen o EpiPen Jr. para usar en caso de una reacción alérgica peligrosa, verifique el número de lote del dispositivo. Un subconjunto de dispositivos distribuidos entre diciembre de 2015 y julio de 2016 se retiraron voluntariamente en los Estados Unidos después de que el fabricante recibió dos informes de que EpiPens no se activó como se esperaba.

Los dos problemas fueron causados ​​por una pieza defectuosa que potencialmente podría dificultar la activación del dispositivo en caso de emergencia, informó el viernes la Administración de Alimentos y Medicamentos. Ambos informes se produjeron fuera de los Estados Unidos y, en ambos casos, los usuarios de EpiPen pudieron recibir tratamiento con un dispositivo alternativo.

La retirada voluntaria comenzó a mediados de marzo en Europa, Japón, Australia y Nueva Zelanda. , y desde entonces se ha expandido a América del Norte y del Sur y otras partes de Asia. En los EE. UU., 13 lotes separados, con fechas de vencimiento de abril, mayo, septiembre y octubre de 2017, están incluidos en el retiro.

Las personas que tienen dispositivos EpiPen o EpiPen Jr. pueden verificar el paquete de 2 cajas de cartón o los propios autoinyectores para los números de lote y las fechas de vencimiento. Los lotes afectados en los Estados Unidos son 5GM631, 5GM640, 6GM082, 6GM072, 6GM081, 6GM088, 6GM199, 6GM091, 6GM198 y 6GM087 (EpiPen regular, 0.3 mg), y 5GN767, 5GN773 y 6GN215 ).

Todos los autoinyectores de esos lotes deben reemplazarse lo antes posible, dice un comunicado de Mylan, distribuidor de EpiPen. Pero no los tire antes de tener en sus manos uno nuevo: "Estamos pidiendo a los pacientes que mantengan su producto existente hasta que se pueda asegurar su producto de reemplazo", dice la declaración de Mylan.

En cambio, los consumidores están Se recomienda visitar mylan.com/EpiPenRecall o llamar al 877-650-3494 para obtener más instrucciones. A partir de hoy, dice Mylan, los consumidores comenzarán a recibir cupones para canjear por nuevos productos de reemplazo en sus farmacias locales. También recibirán un contenedor para enviar por correo los dispositivos retirados del mercado.

Como reemplazo, los consumidores pueden recibir autoinyectores de la marca EpiPen o el equivalente genérico autorizado de Mylan. (Ninguno de los lotes retirados actualmente incluye la versión genérica).

Si su EpiPen es de un lote que no está incluido en el retiro, no es necesario reemplazarlo antes de su fecha de vencimiento, dice Christina Ciaccio, MD , profesor asistente de pediatría en el Centro Médico de la Universidad de Chicago. Sin embargo, ella recomienda estar atento a la lista de productos afectados, en caso de que el retiro del mercado se expanda más.

Y para cualquiera que confíe en EpiPen y esté asustado por la noticia, el Dr. Ciaccio ofrece algunas palabras de seguridades. “En el pasado se han retirado del mercado autoinyectores de epinefrina”, dice, “pero en general, la fiabilidad de estos dispositivos ha sido excelente. Las empresas que fabrican autoinyectores han hecho un excelente trabajo moviéndose rápidamente cuando se descubre un problema ”.

Dicho esto, agrega, siempre es una buena idea llevar más de un autoinyector— por dos razones. “La primera es en caso de que el autoinyector falle, ya sea por error del usuario o por error de fabricación”, dice. "La segunda es en caso de que necesite una segunda inyección antes de llegar al departamento de emergencias".

Según la declaración de Mylan, los dos informes que provocaron el retiro del mercado se produjeron en un solo lote y el defecto que fue responsable de las fallas es extremadamente raro. Sin embargo, continúa la declaración, el retiro del mercado se ha ampliado para incluir lotes adicionales "como medida de precaución por precaución".

El EpiPen ha estado en las noticias de manera constante durante los últimos meses, después de un informe de agosto mostró que el precio del dispositivo se había disparado en más de un 600% desde 2008. Para ahorrar dinero, algunos pacientes y médicos incluso recurrieron a fabricar sus propias jeringas de epinefrina precargadas.

En los últimos tiempos meses, varios productos comerciales nuevos también han llegado al mercado: Mylan ahora produce su propio autoinyector genérico a un precio más bajo; CVS anunció su propia versión genérica llamada Adrenaclick; y la marca de la competencia Auvi-Q regresó recientemente al mercado, con controles de seguridad nuevos y mejorados, después de que fue retirada voluntariamente en 2015.

Dr. Ciaccio dice que ella y sus colegas están “muy emocionados” de que ahora los pacientes puedan elegir entre varias opciones de autoinyectores de epinefrina. "Si EpiPen no es el dispositivo adecuado para usted o tiene dificultades para conseguir uno después del retiro del mercado", dice, "pruebe con otro, o incluso lleve más de una marca".