La FDA aprueba un medicamento inyectable para la osteoporosis

Istockphoto

Por Denise Mann

Los médicos de atención primaria ahora tienen una herramienta nueva, y potencialmente más conveniente, para combatir la osteoporosis, una enfermedad ósea.

El martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó un nuevo medicamento, Prolia (denosumab), para promover la fortaleza ósea y prevenir fracturas en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que tienen alto riesgo.

Mujeres en El alto riesgo de fracturas incluye a aquellos que ya han sufrido una fractura relacionada con la osteoporosis o que no han tenido éxito con otros tratamientos para la osteoporosis. Aproximadamente la mitad de todas las mujeres mayores de 50 años experimentarán una fractura relacionada con la osteoporosis en su vida, según los Institutos Nacionales de Salud.

Prolia, el primer medicamento para la osteoporosis de este tipo, actúa bloqueando un tipo de célula que descompone el hueso. A diferencia de la mayoría de los medicamentos para la osteoporosis, que vienen en forma de píldora o se administran mediante un parche cutáneo, un médico inyecta Prolia cada seis meses.

Enlaces relacionados:

“Siempre es maravilloso para médicos y pacientes para tener más opciones ”, dice Ethel Siris, MD, directora del Centro de Osteoporosis en el Centro Médico de la Universidad de Columbia, en Nueva York. "Es un agente muy potente y está bastante claro que la reducción del riesgo de fractura es bastante sólida".

El Dr. Siris fue una de las investigadoras en un estudio clave de casi 8,000 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que sirvió de base para la aprobación de la FDA.

Durante el estudio de tres años, que fue financiado por el fabricante del medicamento, Amgen —Las mujeres que tomaron Prolia tenían menos probabilidades que un grupo de placebo de sufrir fracturas de columna, cadera y otros huesos. Aproximadamente el 2% de las mujeres en el grupo de Prolia sufrió una fractura de columna, por ejemplo, en comparación con aproximadamente el 7% en el grupo de placebo. (El Dr. Siris, ex presidente de la Fundación Nacional de Osteoporosis, ha sido miembro de una junta asesora remunerada de Amgen).

Prolia no es el primer medicamento inyectable para la osteoporosis. Dos medicamentos de bisfosfonatos, Reclast y Boniva, se administran por vía intravenosa en el consultorio de un médico. Otros dos medicamentos, Forteo y Miacalcin, requieren autoinyecciones todos los días y cada dos días, respectivamente.

Sin embargo, Prolia es un nuevo tipo de medicamento inyectable. Es el primer medicamento biológico aprobado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. Los productos biológicos, que son versiones modificadas genéticamente de proteínas humanas (en lugar de productos químicos sintéticos), también se utilizan para tratar afecciones como la artritis reumatoide y la psoriasis.

Dado que no hay píldoras que recordar tomar, Prolia le ayudará asegurarse de que los pacientes con osteoporosis reciban su medicación, y el nuevo medicamento puede resultar más fácil de usar que otras opciones inyectables, dice el Dr. Siris. Reclast, por ejemplo, requiere que los médicos tengan una silla de infusión en su oficina y requiere una prueba de problemas renales antes de cada dosis. Ninguno de los dos es necesario con Prolia.

“La idea de que pueda, al final de una visita, sacar una jeringa, aplicar un poco de alcohol en el músculo deltoides de un paciente y hacerlo yo mismo sin enfermera es atractiva para mí ", dice.

Prolia también será el primer producto biológico vendido directamente a los médicos de atención primaria (aparte de las vacunas).

" Los otros agentes biológicos que se utilizan hoy en día en medicina son recetados por especialistas como reumatólogos, endocrinólogos, hematólogos y oncólogos ”, dice Nancy Lane, MD, directora del Centro para el Envejecimiento Saludable de la Universidad de California, Davis. “Pero en su mayor parte es tratado por médicos de atención primaria. Así que esta será una inyección en el consultorio del médico, como una vacuna contra la gripe '.

No está claro si Prolia es más fuerte o más eficaz que los medicamentos para la osteoporosis existentes, dice el Dr. Lane.

En los ensayos clínicos presentados a la FDA, los efectos secundarios más comunes fueron varios tipos de dolor (incluido el dolor de espalda), niveles altos de colesterol e infecciones de la vejiga urinaria. Los efectos secundarios raros pero más graves incluyeron disminución de los niveles de calcio en sangre, infecciones, celulitis por infección de la piel y eccema. Prolia también puede contribuir a una enfermedad ósea grave (osteonecrosis) que afecta la mandíbula, anotó la FDA.

Las células debilitadoras de los huesos a las que se dirige Prolia también desempeñan un papel en la inmunidad, por lo que el fármaco 'tiene el potencial para afectar múltiples capas del sistema inmunológico ', según el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

' Tampoco se sabe si será seguro en pacientes que toman otros agentes biológicos, como los con artritis reumatoide ', dice el Dr. Lane.

La FDA requerirá que los pacientes que estén considerando Prolia reciban una guía que explique los riesgos del medicamento.