La FDA aprueba el aerosol nasal similar a la ketamina para la depresión resistente al tratamiento y la ideación suicida

El lunes, los fabricantes de Spravato, un aerosol nasal previamente aprobado por la FDA como tratamiento para personas con trastorno depresivo mayor, fue aprobado para pacientes que experimentan "ideación o comportamiento suicida agudo", dijo la empresa de fabricación Janssen. El aerosol nasal se usa junto con un antidepresivo oral.

El antidepresivo fue aprobado por primera vez por la FDA en marzo de 2019, logrando una serie de novedades en el proceso: fue el primer antidepresivo nuevo aprobado en décadas que funcionó de una manera completamente nueva, el primer antidepresivo que se presentó en forma de aerosol nasal y el primero en actuar en muy poco tiempo en lugar de semanas o incluso meses. Y para las personas que padecen un trastorno depresivo mayor para quienes nada más ha funcionado, tiene el potencial de ofrecer una nueva oportunidad de recuperación.

La noticia llegó con mucha esperanza y entusiasmo, pero también con varias advertencias. "La gente dice que esto cambia las reglas del juego porque parece que funciona bien para la depresión refractaria, es decir, personas que no han respondido a los medicamentos antidepresivos convencionales y a los tratamientos conductuales", Soonjo Hwang, MD, psiquiatra del Centro Médico de la Universidad de Nebraska , dijo a Health cuando se aprobó inicialmente el medicamento. "Además, parece funcionar en 24 a 48 horas, por lo que hay una resolución muy rápida de los síntomas".

Timothy B. Sullivan, MD, presidente de psiquiatría y ciencias del comportamiento en Northwell Health en la Universidad de Staten Island Hospital, se hizo eco de estos pensamientos: 'Hay un número significativo de personas que sufren de depresión mayor que responden parcialmente o no responden bien a los tratamientos disponibles actualmente. Todo lo que prometa ayudar a abordar las necesidades de esa población es realmente emocionante ''.

El fármaco se aprobó inicialmente para pacientes con depresión resistente al tratamiento, es decir, pacientes que no habían respondido a 'al menos dos tratamientos antidepresivos administrados en dosis adecuadas durante una duración adecuada en el episodio actual ”, según la FDA. Como cualquier medicamento nuevo, trajo muchas preguntas, ya que los estudios clínicos antes de la aprobación de la FDA están limitados en cuanto al número y tipo de pacientes que incluyen.

En el caso de la esketamina (vendida como Spravato), una de estas preocupaciones fue que está relacionado con la ketamina, que se ha utilizado como anestesia y para drogarse en forma de la droga de fiesta Special K, una vez popular. Existe la preocupación de que este nuevo antidepresivo pueda conllevar un riesgo de adicción y abuso de sustancias.

La esketamina parece ayudar a aliviar la depresión al actuar sobre el receptor NMDA / glutamato, que es diferente de los antidepresivos populares más recientemente. Pero la esketamina también parece tener un efecto sobre el sistema de opiáceos. Esto no es un efecto directo, sino un efecto 'descendente', dijo el Dr. Sullivan, sin embargo, hay un impacto potencial obvio en la salud pública.

'Mi preocupación es que realmente no sabemos cómo afecta a las personas “sin depresión”, dijo a Health Mark George, MD, psiquiatra y neurólogo de la Universidad Médica de Carolina del Sur en Charleston. 'Existen interacciones complejas con diferentes sistemas de neurotransmisores. Si esto funciona a través del mecanismo de NMDA y glutamato, eso es realmente genial, pero si funciona a través del sistema opiáceo, debemos estar preparados '.

La ketamina podría funcionar en parte restaurando microcircuitos en la corteza prefrontal de el cerebro, según una investigación publicada en la revista Science . La nueva tecnología permitió a los investigadores acceder a los cerebros de ratones vivos. Sus hallazgos sugieren que la ketamina acelera el proceso de curación que ocurre después de un estado depresivo.

Los datos hasta ahora indican que la esketamina es segura de usar, 'pero debe usarse de una manera muy bien regulada para prevenir problemas relacionados con la adicción / uso de sustancias ”, dijo el Dr. Hwang.

Eso incluye obtener el medicamento en el consultorio o clínica de un médico certificado. Según la FDA, el propio paciente administra el aerosol nasal bajo la supervisión de un profesional médico. El aerosol nasal nunca sale del consultorio y debe tomarse con un antidepresivo oral. El paciente puede abandonar el centro de atención médica solo después de que el proveedor de atención lo autorice (generalmente alrededor de dos horas).

La aprobación oficial de la FDA también advierte de posibles efectos secundarios como sentirse sedado y problemas de atención, juicio y pensar (llamado "disociación"). Los pacientes deben firmar un formulario que acredite que comprenden que deben hacer los arreglos necesarios para llegar a casa de manera segura y que no pueden conducir ni utilizar maquinaria pesada el día en que reciben el medicamento.

Unos 16 millones de personas en el Estados Unidos tiene depresión mayor y un tercio de ellos no han respondido bien a los tratamientos disponibles y, por lo tanto, se puede considerar que padecen depresión resistente al tratamiento.

"Sin duda, necesitamos mejores tratamientos", dice el Dr. Hwang. “No creo que esto vaya a ser una cura milagrosa para la depresión. Hay muchas áreas que debemos abordar '. Pero la aprobación de la FDA, agrega, es un paso hacia la obtención de otro tratamiento viable y seguro para la depresión mayor.