La FDA autoriza el primer kit de prueba en el hogar de COVID-19: esto es lo que debe saber

A mediados de marzo, varias empresas emergentes comenzaron a anunciar kits de prueba de COVID-19 en el hogar, un posible remedio al proceso de prueba retrasado en los EE. UU. en medio del brote de coronavirus. Dos de las empresas, Carbon Health y Nurx, afirmaron que sus kits para el hogar permitirían a las personas recolectar sus propias muestras para enviarlas a un laboratorio para su análisis, según el New York Times; y otra empresa, Everlywell, compartieron que sería la primera en distribuir pruebas de COVID-19 en el hogar a los consumidores, por personas.

Pero pocos días después de los anuncios, la FDA emitió una advertencia de que había aún no ha aprobado ninguna prueba de coronavirus en el hogar. "Queremos alertar al público estadounidense de que, en este momento, la FDA no ha autorizado ninguna prueba que esté disponible para comprar para realizar la prueba en casa para detectar COVID-19".

Actualmente, tanto Nurx como Carbon Health ha detenido sus ventas de pruebas caseras de COVID-19, y Everlywell ha hecho que sus pruebas caseras estén específicamente disponibles para 'hospitales y empresas de atención médica calificadas', según su sitio web. Y de acuerdo con el informe de TechCrunch, a aquellos que ya habían recibido kits comprados previamente por Carbon Health se les dijo que debían deshacerse de los kits y que, si ya habían enviado una muestra, se destruiría.

Ha habido muchos idas y venidas sobre el tema. Incluso la Casa Blanca dijo el 23 de marzo que las opciones de 'autoforesis' deberían estar disponibles para los ciudadanos en algún momento de esa semana, aunque eso nunca se materializó.

Finalmente, el 21 de abril, la FDA otorgó la autorización de emergencia para LabCorp's kit de prueba en casa. Específicamente, la FDA permite que el fabricante de diagnósticos con sede en Burlington, Carolina del Norte, analice las muestras nasales recolectadas por los consumidores utilizando el kit de prueba en el hogar de la compañía. Inicialmente, LabCorp pondrá los kits a disposición de los trabajadores de atención médica de primera línea y los socorristas que hayan estado expuestos al COVID-19 o tengan síntomas de la enfermedad.

LabCorp tiene la intención de poner sus kits de recolección en el hogar a disposición de los consumidores, en la mayoría de los estados, con una orden del médico en las próximas semanas, anotó la FDA. Según el New York Times, LabCorp ha dicho que la prueba costará $ 119 y que la gente debe pagar de su bolsillo; tendrían que solicitar un reembolso a su aseguradora médica.

La acción de la FDA no es una aprobación general para la recolección de muestras de pacientes en el hogar. La agencia todavía advierte a los consumidores que se mantengan alejados de los kits de prueba fraudulentos que se venden en línea.

Entonces, ¿qué implican las pruebas de COVID-19 en el hogar y cuáles son los beneficios y los riesgos? Esto es lo que sabemos hasta ahora.

La autorización de emergencia de LabCorp permite a la compañía distribuir su prueba Pixel by LabCorp COVID-19 a individuos (inicialmente trabajadores de la salud y socorristas) si un proveedor de atención médica recomienda realizar la prueba después de que una persona ha completó un cuestionario COVID-19. Como explica la FDA, los pacientes usarán los hisopos nasales designados para el kit de prueba para recolectar su muestra y luego enviarla por correo en un paquete aislado a LabCorp para su análisis.

A raíz de la represión de la FDA, Nurx hizo una pausa todas las nuevas solicitudes de pruebas en el hogar, y Everlywell solo ofrece sus kits a granel para los profesionales de la salud. Cada uno describe procedimientos de prueba similares.

Si fue (hipotéticamente, ahora) aprobado para una prueba de COVID-19 a través de Nurx (que inicialmente implicaría responder un cuestionario en línea sobre sus síntomas, factores de riesgo e historial de salud) , el laboratorio asociado de la compañía le enviaría un kit por correo urgente con instrucciones sobre su uso: tome el hisopo incluido, cepille ambos lados de la parte posterior de la garganta y devuélvalo si es durante la noche en un sobre prepago. Después de enviar su muestra por correo, Nurx dice que podría recibir sus resultados en 48 horas.

Una prueba de coronavirus en el hogar para consumidores sería lo mejor para casos leves o asintomáticos, Tania Elliott, MD, una telemedicina y experto en inmunología en la ciudad de Nueva York, dice Health. Eso significa que las personas con síntomas menos graves, como tos, fiebre leve y / o tal vez un ataque rápido de diarrea o problemas gastrointestinales.

Sin embargo, las personas con síntomas más graves: dificultad para respirar extrema, alta fiebre: no debe depender de una de estas pruebas, ya que podrían retrasar el tratamiento mientras espera los resultados y decide si buscar ayuda médica. “Cuanto antes se detecten y traten los pacientes con enfermedades graves, mejores serán sus resultados”, dice el Dr. Elliott.

Existe la posibilidad, dice el Dr. Elliott, de que si llama a su proveedor de atención médica ahora mismo con síntomas compatible con COVID-19, pero está levemente enfermo, es probable que le digan que se aísle y se recupere en casa durante un cierto período de tiempo (generalmente 14 días) por precaución. Es en estos casos en los que una prueba en el hogar podría ser útil: para saber si realmente padece COVID-19 o si tiene algo más, como la gripe, dice el Dr. Elliott.

Bueno, sí (la FDA emitió una advertencia contra ellos, ¿recuerdas?). Según la administración, las pruebas fraudulentas no autorizadas pueden representar riesgos graves para la salud del público estadounidense. "Pueden evitar que algunos pacientes busquen atención o retrasar el tratamiento médico necesario", dijo la FDA en un comunicado de prensa.

Según el Dr. Elliott, también es increíblemente fácil exagerar sus síntomas para calificar para una prueba, especialmente si está marcando casillas en un verificador de síntomas en línea. Aparte de eso, también podría haber problemas con la recuperación incorrecta de su propia muestra. (Cuando un profesional le limpia las fosas nasales o la garganta, tiene que hacerlo muy profundo, probablemente mucho más profundo de lo que la gente está dispuesta a hacerlo por sí misma). Entonces, si una muestra no cumple con las regulaciones de prueba, podría haber habrá un retraso adicional o ningún resultado, dice el Dr. Elliott. Otros problemas potenciales: informes de falsos positivos y falsos negativos, lo que genera un estrés innecesario o una falsa sensación de seguridad a los consumidores.

Sin embargo, en última instancia, una expansión de las pruebas es fundamental para finalmente vencer al nuevo coronavirus, siempre que está aprobado y es confiable. "Si le pregunta a cualquier funcionario de atención médica, debemos abrir las compuertas de la disponibilidad de las pruebas", dice el Dr. Elliott, "siempre que sea una prueba precisa y no engorrosa de hacer".

Si tiene síntomas de COVID-19, la FDA, los CDC y otros profesionales médicos aún recomiendan hablar con su proveedor médico, quien luego puede aconsejarle sobre si debe hacerse la prueba y cómo hacerlo correctamente.