La FDA está considerando el uso de estatinas para personas con colesterol normal

¿Las personas que no tienen el colesterol alto deberían tomar una estatina para reducir el colesterol? Tal vez, según la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), que está considerando una recomendación reciente del panel asesor para hacer precisamente eso.

Si la FDA adopta la recomendación del panel, la agencia no está obligada a hacerlo. es así, pero generalmente lo hace en tales casos: sería la primera vez que se aprobara una estatina para personas sin enfermedades cardíacas con niveles saludables de colesterol pero otros factores de riesgo, incluidos niveles altos de proteína C reactiva (PCR), un marcador de inflamación.

También significaría que aproximadamente 6 millones de nuevos pacientes serían elegibles para tomar una estatina, en este caso, Crestor (rosuvastatina).

La recomendación “cambia la práctica médica dramáticamente se abrirá camino en las pautas, 'dice Steven E. Nissen, MD, presidente de medicina cardiovascular en la Clínica Cleveland.

Los cardiólogos están divididos sobre el uso ampliado del medicamento. Algunos dicen que ayudará a combatir las enfermedades cardíacas; otros están preocupados por los datos utilizados por el panel y los posibles efectos secundarios de las estatinas. Además del debate hay un nuevo estudio, publicado esta semana en The Lancet , que cuestiona la fuerza de la conexión entre la PCR y la enfermedad cardíaca.

La decisión del panel se basó casi en su totalidad en el ensayo de Jupiter, un estudio financiado por el fabricante de Crestors, AstraZeneca, que comparó una dosis diaria de Crestor con un placebo en casi 18.000 personas que se ajustan a la descripción utilizada por el panel (y que no serían elegibles para una estatina bajo la actual

"Hubo una reducción del 44% en muertes, ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares entre las personas que tomaron Crestor", dice el Dr. Nissen. “El beneficio fue muy grande y sucedió muy rápidamente”.

“No creo que la nueva recomendación de etiquetado sea realmente controvertida”, agrega. "La decisión fue muy sencilla y entre las personas que tratan los lípidos, esto es una obviedad".

Página siguiente: No todos los expertos están de acuerdo No todos los expertos están de acuerdo. El colesterol no es claramente el único factor de riesgo de enfermedad cardiovascular (la mitad de todos los ataques cardíacos ocurren en personas con niveles normales de LDL o colesterol malo), pero se ha cuestionado la precisión de la PCR como predictor del riesgo cardíaco. Y debido a que las estatinas, como muchos medicamentos, conllevan un riesgo de efectos secundarios potencialmente graves, es posible que la evidencia de la PCR no sea lo suficientemente sólida como para justificar la prescripción de estos medicamentos a personas sanas a largo plazo, dicen.

Stephen Kopecky, MD, profesor de medicina y enfermedades cardiovasculares en la Clínica Mayo, en Rochester, Minnesota, señala que los niveles elevados de PCR no necesariamente indican un mayor riesgo de enfermedad cardíaca. “Hay muchas cosas que hacen que aumenten los niveles de PCR que no se deben a una enfermedad cardíaca”, dice. Dado que la PCR es un marcador genérico de inflamación, puede aumentar debido a cualquier afección que cause inflamación, como una infección, dice.

En el estudio Lancet , el análisis más grande de este tipo hasta la fecha, los investigadores analizaron el papel de la PCR en ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muchas otras afecciones (como el cáncer) en más de 160.000 personas. El estudio encontró que las personas cuyos niveles de PCR eran tres veces más altos que el promedio tenían un 68% más de riesgo de ataque cardíaco y un 39% más de riesgo de accidente cerebrovascular. Pero cuando se tuvieron en cuenta los factores de riesgo más tradicionales de las enfermedades cardíacas, como el colesterol y la presión arterial, la conexión entre la PCR y las enfermedades cardíacas fue menos evidente. Sus hallazgos, escriben, 'reducen la probabilidad' de que la enfermedad cardíaca sea causada directamente por la PCR.

Maria Belalcazar, MD, profesora asistente de endocrinología en la rama médica de la Universidad de Texas, en Galveston, dice que la PCR "Es un indicador más de riesgo que debemos evaluar cuidadosamente para decidir si una persona necesita terapia".

Sin embargo, la PCR "debe evaluarse en el contexto del riesgo general del paciente", dice. "Es necesario tener en cuenta todo el perfil de riesgo para la prevención primaria porque estamos comprometiendo a una persona a tomar el medicamento durante más de 20 años".

Aunque las estatinas generalmente se toleran bien, los efectos secundarios pueden incluir músculos dolor o debilidad y daño hepático (que generalmente es reversible). En el ensayo de Jupiter, un mayor porcentaje de participantes que tomaron Crestor desarrollaron diabetes durante el estudio; También hubo 13 muertes relacionadas con trastornos gastrointestinales y 18 pacientes que informaron 'un estado de confusión'.

Sin embargo, el panel asesor, así como un revisor independiente de la FDA, decidió que los beneficios de Crestor superaban estos riesgos .

Esto puede ser cierto en personas que necesitan reducir su colesterol LDL, pero no es necesariamente el caso entre personas con colesterol normal, dice el Dr. Kopecky.

El Dr. . Nissen dice que aunque las enzimas hepáticas aumentan en las personas que toman estatinas, 'no hay riesgo de insuficiencia hepática' y 'la debilidad muscular es real, pero rara', dice.

"Estos se encuentran entre los medicamentos más seguros y me alegro de que los tengamos", dice.

Por su parte, el Dr. Kopecky enfatiza que el énfasis en la terapia con PCR, colesterol y estatinas no debería distraer a las personas (ya los médicos) de otros factores importantes de las enfermedades cardíacas, como los antecedentes familiares y el estilo de vida.

La terapia con estatinas es útil, dice el Dr. Kopecky, pero no debería reemplazar una vida saludable. "Las estatinas son un gran fármaco para la persona adecuada, pero tenemos que asegurarnos de que su estilo de vida sea saludable antes de pasar a un medicamento", dice.

"No puedes saltar a la terapia médica", dice. explica. “Le pregunto: '¿Hace ejercicio y come cinco porciones de frutas y verduras al día? ¿Fumas? ¿Está su peso en un rango razonable? Llevar un estilo de vida saludable puede reducir sus probabilidades de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral en un 90% en décadas. Eso es mejor que cualquier terapia ".