La FDA encontró bacterias en los ingredientes de Tylenol, Benadryl retirados del mercado

MARTES 4 de mayo (HealthDay News) - Se encontró contaminación bacteriana en los ingredientes utilizados para fabricar productos líquidos para el resfriado y las alergias para niños que fueron retirados del mercado el viernes por el gigante farmacéutico McNeil Consumer Healthcare, según un informe publicado el martes por la noche por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

El viernes pasado, McNeil inició un retiro voluntario de más de 40 productos, incluidos Tylenol líquido, Tylenol Plus, Motrin, Zyrtec y Benadryl. Estos medicamentos se han vendido en los Estados Unidos y otros 11 países. En total, se han retirado del mercado alrededor de 1,500 lotes de estos productos.

La compañía también cerró su planta en Fort Washington, Pensilvania, donde se fabricaban los productos contaminados. La planta permanece cerrada y no puede reabrirse sin la aprobación de la FDA.

Hablando en una conferencia de prensa el martes por la tarde, Deborah M. Autor, directora de la Oficina de Cumplimiento de la FDA, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, dijo que en febrero , la agencia se reunió con ejecutivos de McNeil Healthcare y su empresa matriz Johnson & amp; Johnson para quejarse de las prácticas de fabricación de la empresa.

McNeil había recibido 46 quejas de consumidores sobre sustancias extrañas en sus productos, dijo la FDA.

A mediados de abril, la FDA comenzó su inspección de la planta y encontraron "numerosas deficiencias en la forma en que se fabricaban los productos y en la forma en que se controlaba el proceso de fabricación de esos productos", dijo Autor. El proceso de inspección finalizó el viernes.

Estas deficiencias incluyeron prácticas de fabricación deficientes y no mantener las instalaciones y los procedimientos adecuados para probar los medicamentos, dijo Autor.

Según el informe de la agencia, algunos de los Se encontró que las materias primas utilizadas para fabricar productos como Tylenol líquido, Tylenol Plus, Motrin, Zyrtec y Benadryl estaban contaminadas con bacterias aún desconocidas.

A su vez, estas materias primas se utilizaron para fabricar productos terminados , Dijo Autor. "Los problemas que hemos visto en los productos que están en el mercado son problemas que no creemos que causen una preocupación médica significativa", dijo. "Según lo que hemos visto, no tenemos información concreta para creer que existe un problema médico grave".

Aún no se sabe exactamente qué es la bacteria, dijo Michael A. Chappell, asociado interino comisionado de asuntos regulatorios. "No tengo esa información", dijo durante la rueda de prensa.

Ninguno de los productos terminados probados por la agencia fue positivo para bacterias, agregó.

Los padres deben suspenda el uso de los productos retirados del mercado y hay productos alternativos disponibles, dijo la comisionada de la FDA, Dra. Margaret A. Hamburg, durante la conferencia de prensa. Dijo que los padres no deben alarmarse indebidamente, ya que "la posibilidad de problemas de salud graves es remota".

Según Autor, la FDA está evaluando el informe y decidirá si se necesita alguna medida reglamentaria. "Los hallazgos son serios, pero no podemos decir si se justifica la adopción de más medidas por parte de la FDA", dijo.

Más información

Para obtener más información sobre el retiro, diríjase a un especial ' "Lo que los consumidores necesitan saber" en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Por Steven Reinberg
Reportero de HealthDay

FUENTES: 4 de mayo de 2010, teleconferencia de prensa con Margaret A. Hamburg, MD, comisionado, Michael A. Chappell, comisionado asociado interino para asuntos regulatorios, y Deborah M. Autor, directora, Oficina de Cumplimiento, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, todos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Última actualización: 5 de mayo de 2010

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