La FDA considera el futuro de la terapia de electrochoque

La terapia de electrochoque actual tiene poco parecido con sus espeluznantes representaciones en dramas de Hollywood como Alguien voló sobre el nido del cuco.

Durante décadas, los psiquiatras han utilizado la terapia de choque para tratar casos de depresión que no han sido ayudados por medicamentos antidepresivos, y en los últimos años el tratamiento, ahora conocido como terapia electroconvulsiva (TEC), ha experimentado algo así como un resurgimiento. Aproximadamente 100,000 personas en los EE. UU. Lo reciben cada año.

Sin embargo, el futuro de la TEC está en duda. El jueves, un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) se reunirá para considerar si las máquinas utilizadas en la TEC deberían estar reguladas más estrictamente de lo que están ahora. Si el panel asesor vota a favor de una mayor supervisión, y si la FDA sigue los consejos del panel, como suele hacer, algunos expertos temen que se restrinja el acceso al tratamiento.

Las máquinas ECT se encuentran actualmente en un estado estrictamente controlado Categoría de dispositivos médicos que incluye marcapasos y prótesis articulares. Al igual que con los medicamentos recetados, los dispositivos de esta clase deben ser aprobados por la FDA antes de que puedan usarse en pacientes. Pero debido a que los dispositivos ECT ya estaban en uso cuando la FDA implementó esas reglas hace unos 35 años, estaban exentos del proceso de aprobación.

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La FDA ahora revisando el estado de los dispositivos. La agencia puede dejar los dispositivos ECT en su clase actual y exigir a los fabricantes que proporcionen pruebas de seguridad y eficacia, lo que puede implicar nuevos ensayos clínicos y podría limitar temporalmente el uso de los dispositivos. O puede basarse en la evidencia existente y reclasificar los dispositivos a una categoría menos restrictiva que incluye máquinas de ultrasonido, sillas de ruedas motorizadas y solución para lentes de contacto. Esa opción aprobaría los dispositivos de TEC y garantizaría que permanezcan disponibles para los médicos.

La inminente acción de la FDA ha reavivado el debate en torno a este controvertido tratamiento para la depresión y otros trastornos mentales. Más de 1,500 organizaciones e individuos han presentado comentarios formales ante la FDA.

La Asociación Estadounidense de Psiquiatría (APA) y decenas de psiquiatras individuales han expresado su apoyo para aliviar permanentemente las restricciones sobre los dispositivos ECT, porque les preocupa que los fabricantes de los dispositivos de TEC puede carecer de los fondos, el tiempo o la motivación para cumplir con los nuevos requisitos de la FDA (mediante la realización de una nueva investigación, por ejemplo).

"Puede ser un desastre mayor", dice Max Fink, MD, un profesor emérito de psiquiatría y neurología en el Stony Brook University Medical Center, en Nueva York, quien investigó y realizó ECT durante 45 años. “Si quieren una revisión exhaustiva de la seguridad y la eficacia, eso significa que alguien tiene que pagar por ella. Se convierte en una propuesta muy cara y no hay nadie que la haga a menos que el gobierno la apoye. Todos los fabricantes son pequeñas empresas en los EE. UU. No hay General Electric para dispositivos ECT '.

Por otro lado, las organizaciones de derechos de los pacientes y los grupos de defensa como Depression and Bipolar Support Alliance (DBSA) han instado la FDA no reclasifica apresuradamente los dispositivos ECT. Esos grupos argumentan que el tratamiento y los posibles efectos secundarios, como la pérdida de memoria y el daño cerebral, son lo suficientemente graves como para merecer una revisión exhaustiva.

Y, en buena medida, la Iglesia de Scientology y la antipsiquiatría relacionada Los grupos se han unido a la refriega, pidiendo una prohibición absoluta de la TEC e inundando a la FDA con comentarios que llaman al tratamiento 'bárbaro', 'maligno' y 'criminal'.

Los primeros tratamientos con TEC eran más primitivos que los que se usan hoy en día, y en algunos casos sí causaron daño a los pacientes, incluida la pérdida de memoria, quemaduras por los electrodos colocados en el cráneo del paciente y fracturas óseas como resultado de contracciones musculares violentas durante la convulsión.

Estos espantosos Las escenas ahora son cosa del pasado, dicen los defensores del tratamiento, gracias a las mejoras en los dispositivos y protocolos. "No hemos tenido una lesión de ningún tipo por la TEC en años", dice el Dr. Fink.

Una sesión de TEC generalmente no dura más de 10 a 20 minutos, y la mayor parte de ese tiempo se dedica a esperar para que la anestesia general comience y desaparezca. La corriente eléctrica está encendida durante unos segundos o menos, y la convulsión dura entre 20 y 60 segundos, dice D.P. Devanand, MD, director de psiquiatría geriátrica del Colegio de Médicos y Cirujanos de la Universidad de Columbia, en la ciudad de Nueva York.

El procedimiento es relativamente libre de dramas. La anestesia general tiende a acortar las convulsiones, y los médicos ahora administran a los pacientes relajantes musculares que reducen los espasmos e incluso el "movimiento visible", dice el Dr. Devanand, quien dirigió el Servicio de TEC de Columbia durante 15 años.

La colocación del Los electrodos también se han refinado, lo que hace que la TEC sea mucho más segura, según William Narrow, MD, director asociado de investigación de la APA.

"La TEC no causa daño cerebral", dice el Dr. Devanand. “La pérdida de memoria actual es muy limitada en la mayoría de los casos, y la pérdida es irregular y principalmente para eventos durante y justo antes y después del curso de ECT. Por lo tanto, es posible que el paciente no recuerde a una de las enfermeras de la sala, pero reconocerá a las otras enfermeras '.

El tratamiento es muy eficaz a corto plazo, dice el Dr. Narrow. Aproximadamente entre el 80% y el 95% de los pacientes experimentan una remisión completa de sus síntomas de depresión, estima, aunque algunos pacientes necesitan sesiones repetidas para evitar que la depresión grave regrese. Y a diferencia de los antidepresivos, que pueden tardar semanas en activarse, algunos pacientes comienzan a experimentar una mejoría después de sus primeros uno o dos tratamientos de TEC.

Los defensores de la discapacidad y la salud mental dieron la bienvenida a este desarrollo como una oportunidad para que la TEC reciba una larga -Revisión pendiente de su seguridad y eficacia. Si los dispositivos se reclasifican, por otro lado, 'la rigurosa investigación científica de seguridad de estos dispositivos nunca se llevará a cabo, lo que evitará que los pacientes tomen decisiones informadas sobre su tratamiento', escribió la DBSA en una carta de 2009 a la FDA.

Pero la APA y otros partidarios de la reclasificación afirman que la ECT se ha investigado lo suficiente para abordar estas preocupaciones. "Tenemos un creciente cuerpo de evidencia para respaldar el hecho de que la TEC es segura y efectiva", dice el Dr. Narrow. "Creemos que sería una pérdida de dinero y esfuerzo pasar por un nuevo proceso de solicitud, porque la cantidad de investigación que ya se ha realizado en los últimos 30 años es enorme".

Nancy Koenigsberg, El director legal de Disability Rights New Mexico, una de las muchas agencias independientes de discapacidad en todo el estado que se han alineado en contra de la reclasificación de dispositivos ECT, cuestiona la calidad de la investigación existente.

'Existe preocupación sobre quién ha realizado estudios y si son, de hecho, estudios científicos apropiados o si son impulsados ​​por la APA o impulsados ​​por los fabricantes ”, dice Koenigsberg. "Estamos cuestionando ... si los estudios son, de hecho, estudios imparciales".

El panel asesor de dispositivos neurológicos de la FDA está programado para discutir los dispositivos de TEC el 27 y 28 de enero. Una decisión oficial del La FDA vendrá más tarde.