La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) dijo el jueves que está bien que los pacientes continúen tomando el medicamento Vytorin para reducir el colesterol.
La agencia federal hizo el anuncio después de completar una revisión de los resultados de un estudio controvertido, conocido como el ensayo ENHANCE. El ensayo encontró que el medicamento, una combinación de un medicamento relativamente nuevo, ezetimiba, y una estatina más antigua, simvastatina (Zocor), no era más eficaz que la simvastatina sola para el tratamiento de pacientes con colesterol alto.
Pacientes tratados con el Vytorin, que es más caro, tuvo un estrechamiento levemente mayor de las arterias, un signo de enfermedad cardiovascular, que el grupo tratado con Zocor, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa.
La FDA dijo que es posible que el estudio no haya tiempo suficiente para demostrar un beneficio, y señaló que los pacientes que tomaron Vytorin en el estudio tuvieron una caída del 56% en el LDL o colesterol malo, en comparación con el 39% en los que tomaron simvastatina.
Los niveles elevados de LDL están asociados con riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y muerte súbita.
“Los resultados de ENHANCE no cambian la posición de la FDA sobre los beneficios de reducir el colesterol LDL”, dijo una declaración publicada por la FDA. "Según los datos disponibles actualmente, los pacientes no deben dejar de tomar Vytorin u otros medicamentos para reducir el colesterol y deben hablar con su médico u otro profesional de la salud si tienen alguna pregunta sobre Vytorin, Zetia o el ensayo ENHANCE".
Vytorin es una forma relativamente nueva de reducir el colesterol que fue aprobada por primera vez por la FDA en 2004. (Ezetimibe solo se vende con el nombre de Zetia, que fue aprobado por primera vez en 2002). Vytorin reduce el colesterol LDL bloqueando su absorción en los intestinos, mientras que otros medicamentos funcionan de diferentes maneras.
Los resultados de un segundo ensayo, conocido como SEAS, también se publicaron en 2008. Analizó si Vytorin podría reducir los ataques cardíacos, los accidentes cerebrovasculares y -cirugía de válvulas en 1.873 personas con una enfermedad conocida como estenosis aórtica. No fue así. Sin embargo, los investigadores también encontraron que los pacientes tratados con Vytorin parecían tener un mayor riesgo de contraer ciertos cánceres, como el de próstata, gastrointestinal y de piel, que los tratados con un placebo.
En respuesta, la FDA anunció que estaba examinando más de cerca la droga. Y un grupo de investigadores de la Universidad de Oxford analizó los primeros datos de un par de otros grandes estudios (20.000 pacientes, combinados), llamados SHARP y MEJORAR-IT, que están en curso.
Si bien hubo un poco más de muertes por cáncer en los pacientes tratados con Vytorin en estos dos ensayos, no fue estadísticamente significativo y probablemente se debió al azar, según su análisis, que se publicó en el New England Journal of Medicine.
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