¿Cómo sé si el ensayo clínico es seguro?

Los expertos revisan los protocolos de los ensayos clínicos antes de que se inicien los estudios para asegurarse de que estén basados ​​en datos científicos sólidos. Todos los ensayos clínicos financiados por el gobierno federal deben pasar por este tipo de revisión. Muchos otros patrocinadores de ensayos clínicos, como las compañías farmacéuticas, también buscan asesoramiento de expertos sobre el mérito científico de sus protocolos de ensayos.

Juntas de revisión institucional (IRB)

Estas juntas también revisan ensayos clínicos protocolos antes de que puedan comenzar los estudios. Los miembros de la junta se aseguran de que el riesgo de daños en un ensayo sea bajo y de que los daños sean razonables en comparación con los posibles beneficios. También vigilan de cerca el progreso continuo del ensayo de principio a fin, y deben revisar los ensayos en curso al menos una vez al año. Los IRB pueden exigir cambios en el protocolo, o incluso detener el ensayo, si es necesario para garantizar la seguridad del paciente.

Las reglas federales requieren que cada IRB incluya al menos cinco personas. Debe incluir:

• un científico
• una persona que no sea un científico
• una persona que no esté asociada con la institución donde se realiza el ensayo que tiene lugar y que no es un miembro de la familia inmediata de alguien que esté asociado con esa institución

Los IRB también pueden incluir médicos, enfermeras, trabajadores sociales, capellanes, defensores de pacientes y otros servicios de salud o comunitarios Profesionales. Se requiere que todos los miembros de un IRB estén informados sobre el propósito, las funciones y las responsabilidades del IRB, como se describe en las regulaciones federales.

En la mayoría de los casos, los IRB están ubicados donde se llevará a cabo el ensayo. Muchas instituciones que llevan a cabo ensayos clínicos tienen sus propios IRB. Un ensayo clínico que se lleva a cabo en más de una institución a menudo se somete a una revisión por parte del IRB de cada institución.

Juntas de monitoreo de datos y seguridad (DSMB)

Algunos ensayos clínicos, especialmente de fase III ensayos, que a menudo involucran a muchas instituciones, utilice un DSMB. Al igual que los IRB, los DSMB revisan el progreso de un ensayo clínico y monitorean la seguridad de los participantes. También revisan los datos sobre la efectividad de las intervenciones del ensayo. Cada ensayo tiene solo un DSMB.

Un DSMB es un grupo de médicos, estadísticos y otros que son independientes de las personas, organizaciones e instituciones que patrocinan, organizan y llevan a cabo el ensayo clínico. Los miembros de DSMB son expertos en investigación clínica y ensayos clínicos. Se aseguran de que los datos del ensayo estén completos y pueden detener un ensayo antes de tiempo si surgen problemas de seguridad o si se obtiene una respuesta a la pregunta principal de investigación antes de lo esperado. Detener un ensayo antes de tiempo porque se ha respondido a la pregunta principal de la investigación puede hacer posible que las personas que no están en el ensayo tengan acceso a una intervención eficaz antes. Los DSMB han programado reuniones para revisar los datos clínicos, y las actas o recomendaciones de sus reuniones se envían a los IRB.

Oficina de Protección de Investigaciones Humanas (OHRP)

Esta oficina protege a las personas que participan en investigación y proporciona liderazgo para muchas agencias federales que llevan a cabo investigaciones que involucran a personas.

La OHRP hace cumplir importantes regulaciones para la protección del paciente en los ensayos clínicos, denominada Regla Común. Estas regulaciones establecen estándares con respecto a:

• el proceso de consentimiento informado
• Formación y función del IRB
• la participación de prisioneros, niños y otros grupos vulnerables en investigación

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

La FDA también desempeña un papel en la protección de las personas que participan en la investigación y asegura la integridad de los datos de los ensayos. La FDA puede impedir que los investigadores realicen ensayos clínicos cuando el investigador no ha seguido repetida o intencionalmente las reglas destinadas a proteger a los pacientes. O cuando el investigador no ha asegurado la integridad de los datos. La FDA aprueba nuevos medicamentos antes de que puedan venderse. Esto ayuda a:

• prevenir la charlatanería
• garantizar que los medicamentos funcionen como deberían
• asegurarse de que los beneficios para la salud del medicamento superen sus riesgos