No se observa riesgo cardíaco con el medicamento para la psoriasis

Para las personas con casos graves de psoriasis, los medicamentos inyectables conocidos como biológicos pueden proporcionar un alivio muy necesario de las lesiones cutáneas con picazón y escamas causadas por el trastorno.

Sin embargo, estos medicamentos son poderosos y conllevan un pequeño riesgo de infecciones potencialmente graves y otros efectos secundarios. Además, los ensayos clínicos recientes han vinculado una nueva subclase de productos biológicos que incluye los medicamentos ustekinumab (Stelara) y briakinumab con un mayor riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.

Ahora, un nuevo estudio sugiere que el riesgo cardíaco asociado con estos medicamentos puede no ser un problema. Un análisis de investigaciones anteriores publicado hoy en el Journal of the American Medical Association no encontró evidencia medible de que Stelara o briakinumab dañen el corazón, aunque los investigadores advierten que se necesitarán estudios más extensos para confirmar esta conclusión.

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'No mostramos significación estadística, por lo que no hay evidencia real de que estos medicamentos causen eventos cardiovasculares', dice la autora principal del estudio, Caitriona Ryan, investigadora de psoriasis en el Instituto de Investigación Baylor , en Dallas.

Pero Ryan agrega que los hallazgos no prueban de manera concluyente que los medicamentos no presenten riesgo cardíaco. El grupo de pacientes era demasiado pequeño para sacar conclusiones firmes, explica, y aunque los pacientes con psoriasis pueden tomar un biológico durante años, ninguno de los ensayos clínicos duró más de 12 semanas.

'Desafortunadamente, el camino Los ensayos clínicos están diseñados en este momento, tienen el poder de la eficacia y la seguridad ”, dice Ryan. "Para poder demostrar que hay un aumento de ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares, tendrá que examinar a muchos, muchos más pacientes".

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Stelara para la psoriasis pacientes en 2009, pero el briakinumab aún no está disponible. El fabricante del medicamento, Abbott Laboratories, retiró su solicitud de aprobación por la FDA a principios de este año, luego de que la agencia solicitara más información sobre el medicamento.

El nuevo análisis fue financiado en su totalidad por el Instituto de Investigación Baylor, que está afiliado con el Centro Médico de la Universidad de Baylor y realiza ensayos clínicos y otras investigaciones, a veces en colaboración con la industria médica. Ryan ha recibido becas de investigación de Abbott, y varios de sus coautores informan relaciones financieras con Abbott, Janssen Biologics (el fabricante de Stelara) y otras compañías farmacéuticas. (Janssen se conocía anteriormente como Centocor.)

En el nuevo estudio, Ryan y sus colegas volvieron a analizar los datos de 22 ensayos clínicos que compararon Stelara, briakinumab o una clase más antigua de biológicos (conocidos como inhibidores del TNF) al placebo. El análisis cubrió 10.183 pacientes.

Diez de las 3.179 personas que tomaron Stelara o briakinumab sufrieron un ataque cardíaco o un derrame cerebral o murieron por causas relacionadas con el corazón durante los estudios, en comparación con ninguno de los 1.474 pacientes que recibieron placebo. Sin embargo, esta diferencia no alcanzó significación estadística, lo que significa que podría deberse al azar. (La diferencia en el riesgo cardíaco entre los inhibidores de TNF y el placebo tampoco alcanzó significación estadística).

Christopher Griffiths, MD, profesor de dermatología en la Universidad de Manchester, en el Reino Unido, dice que prescribe Stelara a sus pacientes que no reciben ayuda de los inhibidores del TNF, incluso si tienen una enfermedad cardíaca.

Es importante que los médicos controlen de cerca la salud cardíaca de los pacientes que toman Stelara o cualquier biológico, dice el Dr. Griffiths, quien se ha desempeñado como consultor de Centocor y Abbott, entre otras compañías.

Pero, agrega, este debería ser un procedimiento estándar en cualquier persona con psoriasis, ya que estudios previos han revelado una asociación entre la psoriasis severa y la enfermedad cardíaca. . Los expertos creen que la inflamación puede contribuir a ambas afecciones.

'No hay duda de que existe un vínculo entre tener psoriasis grave, que lo hace elegible para terapias biológicas, y un mayor riesgo de tener una enfermedad cardiovascular, por lo que tiene que ", dice el Dr. Griffiths.

Joel M. Gelfand, MD, profesor asistente de dermatología en la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania, en Filadelfia, dice que el análisis subraya la" importancia de realizar grandes estudios aleatorizados a largo plazo de terapias para la psoriasis ', ya que la psoriasis es una' enfermedad de por vida '. Al igual que el Dr. Griffiths, el Dr. Gelfand ha tenido relaciones financieras con compañías farmacéuticas como Abbott y Centocor.

El Dr. Gelfand dice que no duda en recetar Stelara a sus pacientes con casos graves de psoriasis, pero solo después de que prueben por primera vez los inhibidores del TNF o el metotrexato, medicamentos para la psoriasis que se han utilizado durante una década, o varias décadas, en el caso del metotrexato. y han establecido perfiles de seguridad.

Ustekinumab parece tener un "riesgo muy bajo" de efectos secundarios graves, dice el Dr. Gelfand, pero requerirá más estudios. "Todavía tenemos que obtener más información para comprender completamente su perfil de seguridad", dice.

La FDA, que ha revisado los ensayos clínicos en el análisis de Ryan como parte del proceso de aprobación del medicamento, no requiere que Stelara ni ningún otro biológico aprobado lleve una advertencia sobre el riesgo cardiovascular.

Se cree que la psoriasis ser un tipo de trastorno autoinmune. Las células inmunes defectuosas hacen que las células de la piel se sobreproduzcan, lo que a su vez provoca las lesiones características del trastorno. Los productos biológicos, incluidos Stelara y briakinumab, actúan bloqueando la acción de determinadas células inmunitarias.