Problemas de seguridad impulsan a la FDA a realizar cambios en la etiqueta de los medicamentos para la psoriasis

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) anunció el jueves que ha actualizado la etiqueta del medicamento para la psoriasis Raptiva para reflejar el hecho de que el medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones oportunistas potencialmente mortales.

Conocido como un recuadro de advertencia, la nueva etiqueta indica que Raptiva (efalizumab) puede aumentar el riesgo de sepsis bacteriana, una infección del torrente sanguíneo; meningitis viral, que afecta al cerebro; infecciones fúngicas invasivas, que pueden dañar los pulmones u otras áreas del cuerpo; y una afección conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral del cerebro.

Varias personas que tomaron Raptiva han sido hospitalizadas y algunas han muerto debido a estas infecciones, según la FDA.

Los síntomas de la leucoencefalopatía multifocal progresiva incluyen confusión, mareos, problemas de visión o dificultad para hablar o caminar, dijo la agencia federal. Otros signos que requieren atención médica inmediata incluyen mareos o debilidad; hematomas anormales o encías sangrantes; entumecimiento o debilidad en los brazos, piernas o cara; o empeoramiento de la psoriasis o la artritis.

Además, los estudios en animales han sugerido que el fármaco puede causar una supresión permanente del sistema inmunológico en los niños. El medicamento no está aprobado para su uso en niños menores de 18 años. La investigación con animales se realizó en ratones con edades equivalentes a entre 1 y 14 años en humanos.

El medicamento, administrado como una inyección una vez a la semana, fue aprobado. en 2003 y trata la psoriasis suprimiendo el sistema inmunológico. Los pacientes deben recibir todas sus vacunas antes de comenzar el tratamiento y no deben recibir vacunas durante el tratamiento.

Raptiva está aprobado para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que de otro modo serían candidatos para fototerapia o terapia sistémica.

'Como parte del control de la FDA del ciclo de vida de los productos aprobados, la agencia recibió informes de infecciones graves en algunos pacientes que tomaban Raptiva. Estos informes llevaron a nuestra decisión de destacar estos riesgos en el etiquetado del medicamento '', dijo Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en una declaración.

'Los médicos y otros prescriptores deben tener cuidado evaluar y sopesar el perfil de riesgo / beneficio de Raptiva para los pacientes que serían más susceptibles a estos riesgos '.