Stelara: un nuevo fármaco para la psoriasis

Después de que le diagnosticaran psoriasis en 1992, a la edad de 17 años, Sherrina Navani probó casi "todo y cualquier cosa" (remedios naturales, tratamientos tópicos, medicamentos recetados como el metotrexato) para curar las placas sangrantes y agrietadas que cubrían 90% de su cuerpo. Nada funcionó.

Luego, en 2006, el hombre de 32 años de Jersey City se inscribió en un ensayo clínico para ustekinumab, un medicamento biológico experimental para la psoriasis que desde entonces ha sido aprobado por la Agencia de Alimentos de EE. UU. Y Administración de Drogas (FDA) bajo el nombre de Stelara. Su piel se aclaró en un mes, pero después de dos años y medio con el medicamento inyectable, se enteró de que estaba embarazada de su segunda hija y tuvo que abandonar el estudio. (Como la mayoría de los biológicos utilizados para la psoriasis, Stelara no se ha probado en mujeres embarazadas y, por lo tanto, se desconocen los riesgos para el feto). Su psoriasis regresó "en toda regla", dice.

En septiembre de 2009, dos meses después del nacimiento de su bebé, Stelara fue aprobada por la FDA, y en noviembre Navani comenzó a usarla nuevamente.

"Tomé mi primera inyección y comencé a sentir alivio en una semana", dice Navani, el fundador de NewYorkMother.com. Su piel ahora está 95% clara.

Stelara, el biológico más nuevo para la psoriasis, es un fármaco poderoso que está aprobado solo para casos moderados a graves de psoriasis en placas, un trastorno del sistema inmunológico que causa piel roja e inflamada. lesiones, a menudo cubiertas con escamas plateadas.

Stelara da esperanza a pacientes difíciles de tratar como Navani, y debido a que tiene un mecanismo de acción diferente, es especialmente prometedor para pacientes que no han respondido o han dejado de respondiendo a otros biológicos.

"Este es un medicamento en el que se administra una inyección y cuatro semanas después los pacientes saben que están mejorando, casi a una persona", dice el presidente de la junta médica de la National Psoriasis Foundation, Mark G. Lebwohl, MD, quien ayudó a reclutar pacientes para muchos de los ensayos clínicos de Stelara. "Es tan uniformemente efectivo y tan dramáticamente efectivo que los resultados son bastante espectaculares".

A pesar de las primeras críticas positivas, los expertos advierten que Stelara, como todos los productos biológicos, tiene el potencial de causar daño y alivio . El medicamento conlleva un pequeño riesgo de efectos secundarios graves y, debido a que es nuevo, su seguridad a largo plazo aún no está clara.

Una nueva arma para combatir la psoriasis
Los biológicos son la generación más nueva de psoriasis medicamentos. A diferencia de los medicamentos recetados más antiguos para la psoriasis, que están hechos de productos químicos sintéticos y se toman por vía oral, los biológicos están hechos de proteínas humanas o animales de bioingeniería y se administran por inyección o IV. Actúan bloqueando la acción de determinadas células inmunitarias o mensajeros químicos que intervienen en la psoriasis.

Antes de Stelara, existían dos clases de biológicos. La primera clase, conocida como bloqueadores (o inhibidores) del TNF, se dirige a las proteínas del sistema inmunológico e incluye medicamentos como Enbrel (etanercept) y Humira (adalimumab). El segundo contiene solo un medicamento, Amevive (alefacept), que actúa bloqueando los glóbulos blancos conocidos como células T.

Uno de los principales puntos de venta de Stelara es que tiene un mecanismo de acción diferente al otro. biológicos en el mercado. "Los inhibidores del TNF fueron un gran paso adelante, pero aun así hubo algunas personas que no mejoraron con esos medicamentos", dice Steven R. Feldman, MD, PhD, profesor de dermatología en Wake Forest University Health Sciences, en Winston-Salem. , NC “tenemos una herramienta más”.

Página siguiente: inyecciones menos frecuentes

En algunos pacientes con psoriasis, los productos biológicos dejan de funcionar gradualmente (ya veces de forma repentina). El mecanismo de acción único de Stelara lo convierte en una buena alternativa para estos pacientes, ya que cambiar a otro biológico a menudo es exitoso en tales casos.

“Si un paciente llega y nunca antes ha tomado un biológico, estoy prescribiendo un TNF para ellos ”, dice Craig Leonardi, MD, profesor clínico asistente de dermatología en la Universidad de St. Louis y dermatólogo de práctica privada en St. Louis. ¿Pero si le han fallado a Enbrel? ¿No te va bien con Humira? Eso es un tipo de paciente Stelara, absolutamente. Han hecho su mal rato. Hay una razón para usar el medicamento ”.

Otra diferencia importante entre Stelara y los productos biológicos más antiguos es que el medicamento debe inyectarse con menos frecuencia. Los pacientes que toman Stelara reciben un par de inyecciones iniciales con cuatro semanas de diferencia, luego una inyección adicional cada 12 semanas. Otros productos biológicos se administran cada dos semanas, semanalmente o dos veces por semana.

¿Es Stelara seguro?
Los pacientes pueden lograr resultados espectaculares con los productos biológicos, pero los medicamentos han sido acosados ​​por preocupaciones de seguridad. Los biológicos actúan suprimiendo el sistema inmunológico, lo que puede hacer que los pacientes sean más susceptibles a infecciones, desde la gripe hasta la tuberculosis. Al igual que con otros productos biológicos, los pacientes deben someterse a pruebas de tuberculosis antes de comenzar con Stelara y, mientras toman el medicamento, deben someterse a pruebas de tuberculosis una vez al año.

A pesar del potencial de complicaciones graves inherentes a los productos biológicos, los efectos secundarios de Stelara generalmente incluyen poco más que infecciones del tracto respiratorio superior (como el resfriado común), fatiga y dolores corporales leves. "Hasta ahora ha sido bien tolerado", dice el Dr. Leonardi.

Sin embargo, se desconoce la seguridad a largo plazo del medicamento.

"Stelara es nuevo, su alto rendimiento, se ve bien y es más eficaz, pero todavía no es un medicamento de primera línea para mí ”, dice el Dr. Leonardi. "Lo que falta ahora es la experiencia". Si bien los bloqueadores del TNF se han utilizado durante más de una década para tratar la artritis (como la psoriasis, una afección inflamatoria), Stelara ha sido ampliamente probado en ensayos clínicos durante unos pocos años, dice.

Además, los biológicos , se han relacionado con algunos efectos secundarios aterradores, incluso después de la aprobación de la FDA. En la primavera de 2009, el fabricante de un producto biológico conocido como Raptiva retiró voluntariamente el medicamento del mercado tras los informes de una infección cerebral rara pero mortal. Luego, en agosto, la FDA anunció que requeriría que todos los bloqueadores del TNF llevaran una advertencia de recuadro negro que indicara que los medicamentos causan un mayor riesgo de linfoma y otros cánceres en niños y adolescentes.

Dr. Feldman tiende a pecar de seguridad. "Si fuera yo, probablemente elegiría uno de los medicamentos con los que tenemos una experiencia de seguridad más larga", dice. Pero debido a que "diferentes personas ponen sus riesgos en diferentes barriles", insta a sus pacientes a participar en el proceso de toma de decisiones.

"Algunas personas, ya sabes, fuman, conducen rápido y quieren que su psoriasis desaparezca de inmediato. Quieren lo más poderoso. No están tan preocupados por los riesgos de seguridad ”, dice. “Otras personas son todo lo contrario. Son como, 'No me importa cuánto tiempo lleve; Solo quiero estar segura en la forma en que tratamos esto ".

Navani estaba consciente de los riesgos potenciales del cáncer y del sistema inmunológico cuando comenzó a tomar Stelara, y aunque dice que" nunca querrás renunciar a uno problema por otro ”, decidió que valía la pena correr el riesgo de aliviar el dolor y la vergüenza de su condición.

¿Mi seguro lo cubrirá?
Como muchos medicamentos de alto poder, Stelara es caro. El precio de lista para una dosis de 45 miligramos es de $ 4,663, lo que ha hecho que algunas compañías de seguros se detengan.

Algunos dermatólogos dicen que las aseguradoras exigen a los pacientes que prueben (y fallen) un medicamento oral como el metotrexato y un medicamento más antiguo. biológico antes de que acepten cubrir una receta de Stelara. "Las estelas son un poco más caras que los otros productos biológicos, y esa puede ser la razón por la que exigen que fallen uno de los más antiguos", dice el Dr. Lebwohl, quien también es el presidente del departamento de dermatología en Mount Sinai. Escuela de Medicina, en la ciudad de Nueva York.

Brian Kenney, portavoz del fabricante de medicamentos Centocor Ortho Biotech, dice que pocas aseguradoras han decidido cómo cubrir Stelara porque aún es muy nuevo. Mientras tanto, dice, la compañía está ayudando a los pacientes elegibles que tienen seguro comercial con sus costos de desembolso personal y también proporcionará referencias a aquellos que pueden calificar para varios programas de asistencia al paciente.