Un estudio vincula los estimulantes del TDAH con muertes raras e inexplicables en niños

Después de años de especulaciones e informes de casos raros, un estudio sugiere que los medicamentos estimulantes, que se utilizan principalmente para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), pueden haber influido en algunos casos de muerte súbita e inexplicable en niños y adolescentes .

Los autores del estudio enfatizan, sin embargo, que los padres y los médicos no deben abstenerse de tratar a los niños con TDAH solo por estos resultados.

“La asociación es significativa porque es real, pero eso no significa que no sea un riesgo muy bajo ”, dice la autora principal Madelyn S. Gould, PhD, profesora de psiquiatría y salud pública en la Universidad de Columbia, en Nueva York. “Probablemente sea necesario un monitoreo más cuidadoso, pero la conclusión es que los padres no deben dejar a sus hijos de los medicamentos estimulantes que están tomando actualmente y no deben tener miedo de que sus hijos tomen un estimulante si eso es lo que ellos y sus los médicos deciden que es lo mejor para su hijo ”.

El estudio, publicado esta semana en el American Journal of Psychiatry, es el primero en sugerir que los estimulantes pueden representar un riesgo, aunque remoto, en niños sin problemas cardíacos subyacentes. Aproximadamente 2,5 millones de niños en los Estados Unidos toman estos medicamentos.

Gould y sus colegas compararon los registros médicos y las entrevistas con los padres de niños y adolescentes que habían muerto entre los años 1985 y 1996, incluidos 564 que habían fallecido debido a una anomalía inexplicable del ritmo cardíaco u otras causas, y 564 que murieron como pasajeros en accidentes automovilísticos. Excluyeron casos con otras posibles causas conocidas de muerte, como asma o enfermedades cardíacas congénitas.

De todos los casos inexplicables, los investigadores encontraron que a 10 niños, o el 1.8% del grupo, se les había recetado estimulante medicamento. Esto en comparación con solo dos casos de uso de estimulantes, o el 0,4%, entre los niños sanos que habían muerto en accidentes automovilísticos, un grupo que solía representar una población general de niños y adolescentes sanos.

En los 10 casos , los niños estaban tomando metilfenidato, el ingrediente activo de Ritalin y Concerta. Un medicamento similar, Adderall, está compuesto de sales mixtas de anfetaminas y no se incluyó en los resultados del estudio porque fue aprobado por primera vez en 1996.

Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos en 2006 preguntó a los fabricantes de estimulantes: incluido Adderall, para agregar una advertencia a su etiqueta que diga que los medicamentos no deben usarse en niños con anomalías cardíacas estructurales u otros problemas cardíacos. En ese momento, el panel asesor de la FDA rechazó una advertencia de recuadro negro más estricta sobre el posible riesgo de muerte súbita inexplicable.

Strattera, otro medicamento aprobado para el TDAH en niños, no es un medicamento estimulante.

Un portavoz de McNeil Pediatrics, que distribuye y comercializa Concerta, dice que la compañía agradece cualquier dato que se sume al cuerpo de conocimiento en esta área terapéutica, pero no hizo un comentario específico sobre el nuevo estudio.

Michael Billings, portavoz de Novartis, el fabricante de Ritalin, señala que el medicamento se ha utilizado durante más de 50 años y es el medicamento para el TDAH más estudiado.

'Para todos sus productos , Novartis revisa su seguridad y eficacia global a través de la vigilancia poscomercialización y reporta constantemente nueva información a las autoridades de salud de manera continua ”, dice Billings. "La revisión de los datos de seguridad de Novartis no ha logrado detectar un mayor riesgo de muerte cardíaca súbita asociada con el uso de metilfenidato".

Gould dice que es importante informar esta asociación, pero también le preocupa que los resultados se malinterpreten. "Somos muy sensibles a no querer que este sea un momento decisivo en el que los medicamentos estimulantes comiencen a usarse menos y se usen de manera inapropiada", explica.

En un editorial que acompaña al artículo, Benedetto Vitiello, MD , y Kenneth Towbin, MD, del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH), están de acuerdo con las preocupaciones de Gould.

Escriben que los hallazgos del estudio “deben subrayar que los medicamentos estimulantes no son inocuos y que su uso terapéutico requiere una evaluación de diagnóstico cuidadosa, una detección de seguridad diligente y un monitoreo continuo.

"Sin embargo, es igualmente claro que la muerte súbita e inexplicable es un evento raro, este es solo el primer estudio de este tipo, se basa en números pequeños , y no es posible cuantificar el riesgo más allá de estimar que es muy pequeño '.

De hecho, dado que un ensayo doble ciego controlado por placebo no es éticamente posible en esta situación, es difícil realizar un estudio que no esté exento de defectos.

Aunque los investigadores están seguros de que los resultados no se deben a ningún factor subyacente (los niños con TDAH a menudo tienen asma y afecciones cardíacas también relacionadas con la muerte súbita, por lo que estos casos se eliminaron del análisis), "uno nunca puede estar 100% seguro de que no hay otros problemas desconocidos o no diagnosticados ", dice Gould.

James Perrin, MD, profesor de pediatría en la Escuela de Medicina de Harvard y el Hospital General para Niños de Massachusetts, dice que el estudio no es sorprendente "ni particularmente convincente". Él dice que la investigación es defectuosa porque, entre otros problemas, puede haber subestimado la cantidad de niños que estaban tomando estimulantes. El índice de uso de estimulantes, particularmente en las muertes relacionadas con accidentes, fue menor de lo esperado, dice.

“El estudio agrega muy poco a lo que ya sabemos, es decir, que algunos niños que reciben estimulantes experimentan muerte súbita e inesperada ”, dice el Dr. Perrin, que no participó en el estudio. "El estudio actual no debería cambiar el uso de ningún medicamento o tratamiento".

Los medicamentos estimulantes contienen actualmente una advertencia dirigida a niños específicos de alto riesgo, incluidos aquellos con defectos cardíacos estructurales, miocardiopatía o ritmo cardíaco disturbios. Las etiquetas de los medicamentos también advierten que los estimulantes pueden aumentar la presión arterial y la frecuencia cardíaca, y se han relacionado con accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos en adultos.

Al decidir si administrar medicamentos estimulantes a un niño, tanto los médicos como los padres deben sopesar la gravedad de la situación, dice Gould. Es posible que los beneficios no superen el riesgo en los casos en los que los problemas de atención pueden estar impidiendo que un estudiante B se convierta en un estudiante A, explica.

Pero en casos más graves, la elección debería ser más clara. El TDAH no tratado puede ser perjudicial en sí mismo, lo que lleva a un rendimiento deficiente en la escuela y aumenta el riesgo de los adolescentes de tener un comportamiento dañino, como conducir imprudentemente, prácticas sexuales inseguras y abuso de sustancias.

“Tengo dos hijos, ahora adultos , así que ciertamente puedo relacionarme con los padres que enfrentan estas decisiones ”, dice Gould. “Si mi hijo tuviera problemas en la medida en que un neurólogo o un psiquiatra recomendara un medicamento, yo querría el medicamento, aunque, aunque no discutimos esto específicamente en el estudio, me gustaría que mi hijo se hiciera un electrocardiograma. ”

En 2008, la Asociación Estadounidense del Corazón recomendó que los médicos consideraran los electrocardiogramas (EKG) de rutina antes de iniciar a los niños con TDAH con estimulantes u otros medicamentos psicotrópicos, pero subrayó la necesidad de realizar investigaciones futuras. Un electrocardiograma puede ayudar a detectar anomalías cardíacas que aumentarían la vulnerabilidad de un niño a problemas cardíacos repentinos.

Los padres que estén considerando la medicación estimulante para sus hijos también deben proporcionar a su médico un historial familiar detallado, incluido cualquier problema cardíaco o repentino. muertes de familiares cercanos.

Las investigaciones futuras deberían centrarse en nuevas formas de detectar qué niños corren mayor riesgo de muerte súbita cuando toman estimulantes, dice Gould, ya que no todos los casos parecen ser detectables con exámenes de rutina. Hasta entonces, un examen minucioso y un control cuidadoso es la mejor manera de reducir el peligro de un niño.

El estudio fue financiado por una subvención del NIMH y un contrato con la FDA.