Estudio: Los medicamentos para bajar de peso aumentan el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en algunos

Las personas con sobrepeso con antecedentes de enfermedad cardíaca que toman Meridia, un medicamento recetado para bajar de peso, pueden tener un mayor riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, según un estudio publicado esta semana en el New England Journal of Medicine.

El estudio confirma preocupaciones de larga data sobre la seguridad de Meridia en personas con enfermedades cardíacas y otros problemas cardíacos, a quienes ya se les advirtió que no tomen el medicamento.

Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es programado para reunirse a finales de este mes para discutir la posibilidad de una mayor regulación para Meridia. La reunión fue motivada por los resultados preliminares del estudio, conocido como SCOUT, que fueron publicados por la agencia en noviembre de 2009.

En el estudio, que fue patrocinado por el fabricante de medicamentos, Abbott Laboratories, los investigadores siguieron 10,744 personas con sobrepeso y obesidad que padecieron enfermedades cardíacas o diabetes tipo 2 y un factor de riesgo de enfermedad cardíaca (como presión arterial alta) durante aproximadamente 3,5 años.

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Durante En ese momento, el 4,1% y el 2,6% de las personas que tomaron Meridia sufrieron un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular no mortal, respectivamente, en comparación con el 3,2% y el 1,9% de las personas que tomaron una pastilla de placebo. Eso se traduce en un 28% más de riesgo de ataque cardíaco y un 36% más de riesgo de accidente cerebrovascular, según el estudio.

Sin embargo, Meridia no pareció aumentar el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en diabéticos con sin antecedentes de enfermedad cardíaca. Los investigadores tampoco encontraron diferencias en las tasas de muerte por ataque cardíaco, accidente cerebrovascular u otras causas en las personas que tomaban Meridia versus placebo.

El investigador principal W. Philip T. James, MD, un experto en obesidad en el La London School of Hygiene and Tropical Medicine, en el Reino Unido, dice que el estudio subraya que Meridia no debe recetarse a personas con problemas cardíacos existentes.

Pero, agrega, 'no prueba que se deba extrapolar los datos a la población normal a la que está destinado el medicamento '.

El ingrediente activo de Meridia, la sibutramina, suprime el apetito al afectar los niveles de las sustancias químicas cerebrales serotonina y norepinefrina. El medicamento está diseñado para ser utilizado por personas con sobrepeso y obesidad, no por personas un poco gorditas y que están tratando de adelgazar.

Se ha demostrado que Meridia aumenta ligeramente la presión arterial y la frecuencia cardíaca, y El riesgo cardiovascular asociado con el fármaco se conoce desde hace años. Desde que fue aprobado por la FDA en 1997, Meridia ha llevado una advertencia en su etiqueta que dice que el medicamento no debe usarse en personas con antecedentes de enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca, problemas del ritmo cardíaco o accidente cerebrovascular.

En enero de 2010, después de revisar los datos preliminares del estudio SCOUT, la FDA le pidió a Abbott que reforzara la advertencia. La Agencia Europea de Medicamentos, el equivalente europeo de la FDA, decidió suspender las ventas del medicamento en la Unión Europea.

En un editorial que acompaña al estudio, tres editores del New England Journal of Medicine sugieren que el riesgo cardíaco asociado con Meridia no se justifica por la pérdida de peso observada en el estudio: alrededor de 9.5 libras (o 4.5% del peso corporal inicial) después de un año, en promedio. "Es difícil discernir una justificación creíble para mantener este medicamento en el mercado", escriben los editores.

La FDA iría demasiado lejos si retirara el medicamento del mercado, dice Donna H. Ryan , MD, directora ejecutiva asociada de investigación clínica en el Centro de Investigación Biomédica de Pennington, en Baton Rouge, Luisiana. Señala que los pacientes que tomaban Meridia que tenían un mayor riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en el estudio SCOUT (aquellos con enfermedad cardiovascular preexistente) ya tienen prohibido tomar el medicamento.

El estudio no debe interpretarse en el sentido de que el medicamento no debe usarse en absoluto, dice el Dr. Ryan, quien antes de 2008 se desempeñó como consultor de Abbott y otros fabricantes de medicamentos para la obesidad. "El estudio realmente no respalda eso y, de hecho, en la población en la que no tenía una enfermedad cardiovascular preexistente ... no hay un mayor riesgo", dice.

Sidney Wolfe, MD, director del grupo de investigación de salud de Public Citizen, una organización de defensa del consumidor que solicitó a la FDA que prohibiera Meridia por razones de seguridad en 2002, dice que incluso las personas que no han sido diagnosticadas con enfermedades cardíacas deben evitar Meridia. Algunas personas obesas tienen problemas cardíacos no reconocidos que pueden agravarse con el medicamento, dice.

Meridia 'nunca debería haber sido aprobada en primer lugar', agrega el Dr. Wolfe.

El comité asesor de la FDA sobre fármacos endocrinológicos y metabólicos discutirá sobre Meridia el 15 de septiembre. La agencia no está obligada a seguir las recomendaciones del comité, pero normalmente lo hace.