La prueba casera Ellume COVID-19 es la primera prueba rápida aprobada por la FDA que no necesita receta médica

La vacuna Pfizer COVID-19 no es el único avance interesante en los esfuerzos por aliviar los efectos de la pandemia. El 15 de diciembre, Food & amp; La Administración de Drogas (FDA) emitió otra autorización de uso de emergencia, esta vez para la primera prueba casera de COVID-19 del país que no requiere una receta de laboratorio o de un proveedor médico.

Se produce tras la creciente presión sobre la FDA para autorizar las pruebas en el hogar para aliviar la carga de los proveedores de atención médica y los laboratorios y para acelerar todo el proceso. A lo largo de la pandemia, las personas que se someten a las pruebas a menudo se han enfrentado a largas filas, tiempos de respuesta lentos y altos costos. En agosto, The New York Times informó que muchos estadounidenses todavía tenían que esperar varios días para obtener los resultados de la prueba de COVID-19, 'haciendo que esas pruebas fueran efectivamente inútiles'.

'La autorización de hoy es un hito importante en el diagnóstico pruebas de COVID-19. Al autorizar una prueba para su uso sin receta, la FDA permite que se venda en lugares como farmacias, donde un paciente puede comprarla, limpiarse la nariz, ejecutar la prueba y conocer los resultados en tan solo 20 minutos. ', Dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD, en un comunicado de prensa. 'A medida que continuamos autorizando pruebas adicionales para uso doméstico, estamos ayudando a ampliar el acceso de los estadounidenses a las pruebas, reduciendo la carga de los laboratorios y suministros de prueba, y brindando a los estadounidenses más opciones de pruebas desde la comodidad y seguridad de sus propios hogares'.

La prueba casera Ellume COVID-19 es una prueba de antígeno, lo que significa que detecta proteínas específicas en la superficie del coronavirus. (El otro tipo de prueba de diagnóstico de COVID-19 es la prueba de PCR, que detecta la presencia del material genético del coronavirus mediante una técnica llamada reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa, o RT-PCR). , lo que básicamente significa que es menos invasivo que el hisopo nasofaríngeo (NP) (muy largo) que se usa cuando un proveedor de atención médica capacitado administra una prueba de COVID-19.

Según el sitio web de Ellume, el kit de prueba incluye un hisopo nasal estéril, un gotero, líquido de procesamiento y un 'Analizador' conectado por Bluetooth®, que se empareja con una aplicación en su teléfono inteligente. En la aplicación se proporcionan instrucciones paso a paso en video para realizar el examen. Una vez que se analiza la muestra, los resultados se envían al teléfono inteligente del usuario a través de Bluetooth en 15 minutos o menos.

La FDA ha autorizado más de 225 pruebas de diagnóstico para COVID-19 desde el inicio de la pandemia, incluidas más de 25 que permiten la recogida domiciliaria de muestras. El mes pasado, la FDA autorizó la primera prueba de COVID-19 recetada para uso doméstico (el kit de prueba todo en uno Lucira COVID-19) en personas mayores de 14 años que se sospecha que tienen COVID-19. El proceso de prueba de Lucira ocurre completamente en casa, desde la recolección de muestras hasta la recepción de los resultados. Las pruebas COVID-19 aprobadas anteriormente por la FDA permitían la recolección de muestras en el hogar, pero aún así debían enviarse a un laboratorio para su procesamiento.

Sin embargo, la prueba Lucira requiere receta médica, mientras que la prueba Ellume no lo hace. t. Además, la prueba Ellume está autorizada para cualquier persona de 2 años en adelante, incluidas aquellas que no muestran ningún síntoma de COVID-19.

Bastante precisa: la prueba identificó correctamente el 96% de las muestras positivas y el 100% de muestras negativas en personas con síntomas, dice la FDA. Y en personas sin síntomas, la prueba identificó correctamente el 91% de las muestras positivas y el 96% de las negativas.

Según un pequeño estudio de Stanford Medicine, publicado en julio en la revista Journal of the American Medical Association, en -Los kits de prueba caseros son tan precisos como los administrados por profesionales médicos.

Al igual que otras pruebas de antígenos, un pequeño porcentaje de los resultados, tanto positivos como negativos, de la prueba Ellume pueden ser falsos. Con eso en mente, la FDA recomienda que los pacientes que no muestran síntomas de COVID-19 traten los resultados positivos como 'presuntamente positivos hasta que se confirmen con otra prueba lo antes posible'. Es probable que esto sea particularmente relevante si hay menos infecciones en su comunidad, porque los resultados falsos positivos pueden ser más comunes cuando las pruebas de antígenos se utilizan en poblaciones donde hay una baja prevalencia de COVID-19.

Ya sea en línea o en una farmacia o droguería, dice NBC News. La disponibilidad será limitada inicialmente, pero Ellume dice que planea fabricar y entregar alrededor de 20 millones de pruebas caseras de COVID-19 a los EE. UU. Dentro de la primera mitad de 2021. Bella Zabinofsky, portavoz de Ellume, dijo a The New York Times que cada kit es se espera que cueste alrededor de $ 30 o menos.

Aíslese de inmediato y pídale más consejos a su médico. Si la prueba es negativa pero tiene síntomas de COVID-19 (comúnmente fiebre o escalofríos, tos, dificultad para respirar, dolor de cabeza y nueva pérdida del gusto u olfato, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)), debe seguir con su médico, posiblemente para otra prueba realizada por un profesional médico, porque podría ser un resultado falso negativo.