La FDA anunció un retiro del mercado de implantes mamarios. Aquí está todo lo que necesita saber

El fabricante de implantes mamarios Allergan, Inc. emitió un retiro mundial el miércoles de ciertos modelos de implantes mamarios texturizados, una medida que fue provocada por la solicitud de la FDA de que el fabricante retirara voluntariamente los implantes mamarios y los retirara de los consultorios médicos y puntos de venta de los proveedores. ya que se han relacionado con cierto tipo de cáncer.

En el comunicado de prensa de la FDA, también fechado el miércoles, la organización reveló que los implantes mamarios texturizados en cuestión, específicamente cuatro de los productos de implantes mamarios texturizados BIOCELL de Allergen —Se han relacionado con 573 casos conocidos de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL), y 33 muertes de pacientes relacionadas con BIA-ALCL desde 2010.

“Aunque la incidencia general de BIA- El ALCL parece ser relativamente bajo, una vez que la evidencia indicó que el producto de un fabricante específico parecía estar directamente relacionado con un daño significativo para el paciente, incluida la muerte, la FDA tomó medidas para alertar a la empresa sobre nueva evidencia que indica un retiro Está garantizado para proteger la salud de las mujeres ", dijo Amy Abernethy, MD, PhD, Comisionada Adjunta Principal de la FDA en el comunicado.

La Dra. Abernathy continuó diciendo que el linfoma anaplásico de células grandes (ALCL), un tipo raro de linfoma no Hodgkin o cáncer de sangre, según el Centro de información de enfermedades genéticas y raras, se asoció por primera vez con implantes mamarios texturizados en 2011. Los implantes mamarios texturizados son diseñado para permanecer en su lugar en los senos de las mujeres mediante el desarrollo de tejido cicatricial que se adherirá a los implantes, según la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos.

La decisión de retirar los productos Allergan el miércoles se “basó en nuevos datos, ”El Dr. Abernethy dijo en el comunicado, específicamente que ha habido un aumento significativo de 116 casos nuevos y 24 muertes causadas por BIA-ALCL desde la última actualización de la FDA sobre BIA-ALCL en febrero de 2019.

Es importante tener en cuenta que este retiro del mercado solo afecta a los implantes mamarios texturizados y, más específicamente, a los fabricados por Allergan. (La FDA descubrió que el riesgo de BIA-ALCL con implantes texturizados Allergan BIOCELL es aproximadamente seis veces mayor que el riesgo de BIA-ALCL con implantes texturizados de otros fabricantes comercializados en los EE. UU., Según el comunicado de prensa). Los implantes mamarios texturizados en general también son menos común que otros tipos de implantes en los EE. UU., con implantes de macro textura, como los fabricados por Allergan, que representan "menos del 5% de todos los implantes vendidos en los EE. UU.", según la FDA.

También es importante : La FDA no recomienda que los pacientes que tienen implantes mamarios que no han experimentado síntomas de ALCL se quiten los implantes. Sin embargo, la FDA emitió una comunicación de seguridad para las personas con implantes mamarios Allergan BIOCELL, instándoles a conocer los síntomas de BIA-ALCL, que principalmente incluye hinchazón o dolor persistente cerca del implante mamario, y a monitorear el área alrededor de sus implantes mamarios. para cualquier cambio.

Afortunadamente, BIA-ALCL se considera altamente tratable. "Cuando se detecta temprano, BIA-ALCL suele ser curable", dice la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos. Dicho esto, la decisión de la FDA de retirar del mercado los productos Allergan nocivos hará mucho para proteger a las mujeres de la enfermedad potencialmente mortal, dijo Joshua Brody, MD, director del Programa de inmunoterapia contra el linfoma en el Instituto del Cáncer Tisch en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York , le dice a Health en una declaración.

“El retiro del mercado de estos implantes texturizados es un gran problema para proteger a las mujeres de los riesgos potenciales de desarrollar y morir por este tipo raro de linfoma agresivo ”, dice el Dr. Brody. "Al prevenir el uso posterior de estos implantes, la FDA está ayudando a las mujeres a protegerse de los efectos médicamente graves y emocionalmente agotadores de estos riesgos".