¿Qué es un EUA? Pfizer y Moderna solicitan autorización de uso de emergencia para las vacunas COVID-19

La pandemia de COVID-19 ha sido básicamente un curso acelerado de jerga médica que la mayoría de nosotros nunca hubiera usado de otra manera: intubación, períodos de incubación, equipo de protección personal (PPE).

Ahora, hay un uno nuevo que probablemente haya estado escuchando cada vez más recientemente: autorización de uso de emergencia. También conocida como EUA, esta designación de especialidad se ha otorgado a varios medicamentos e incluso tipos de mascarillas durante la pandemia de COVID-19 hasta ahora. Y actualmente, dos importantes vacunas COVID-19, las fabricadas por Pfizer y Moderna, han solicitado una EUA y están esperando su aprobación, que puede llegar tan pronto como esta semana.

Es una buena noticia, de Por supuesto, estos EUA ayudan a llevar los medicamentos necesarios a las personas que los necesitan lo más rápido posible, pero ¿qué son exactamente las autorizaciones de uso de emergencia y por qué las necesitamos? Esto es lo que necesita saber.

Un EUA es una designación especial que permite a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ayudar a fortalecer las protecciones de salud pública del país contra amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares al hacer que las contramedidas médicas estén disponibles para su uso durante emergencias de salud pública, dice la FDA en línea.

Bajo una EUA, la FDA puede permitir el uso de productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales 'cuando se han cumplido ciertos criterios legales, incluido que no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles', según la FDA. Con un EUA, los fabricantes enviarán una solicitud para un EUA, será revisado por la FDA y luego aprobado o denegado.

Los derechos de la FDA para otorgar un EUA se otorgan en la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD & amp; C). Esa ley dice que el comisionado de la FDA puede permitir que productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados se utilicen en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales causadas por una amenaza a la salud pública cuando existan no hay alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.

La FDA no puede simplemente emitir un EUA por capricho: la Sección 319 de la Ley del Servicio de Salud Pública dice que se necesita una determinación y declaración por separado para permitir que la FDA para emitir EUA, siempre que se cumplan otros criterios.

Claramente, los EUA no se emiten en circunstancias normales. 'utilizado durante una emergencia de salud pública, cuando es necesario tener un producto disponible para detener la emergencia de salud pública de una manera muy rápida', el experto en enfermedades infecciosas Amesh A. Adalja, MD, investigador principal del Johns Hopkins Center for Health Seguridad, le dice a Salud. "Esta es una forma rápida para que las personas accedan a los productos (vacunas y medicamentos) a través de una vía que permite que estas decisiones se tomen mucho más rápidamente".

Con un EUA, la 'relación riesgo-beneficio no es lo que sería en tiempos normales ”, dice el Dr. Adalja. Pero, añade, "el tiempo es esencial" en estas situaciones. "Los EUA se han utilizado durante el H1N1, el virus del Zika, el Ébola y ahora durante el COVID", dice el Dr. Adalja.

En el caso del COVID-19, el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos determinó a principios de febrero, el COVID-19 tenía "un potencial significativo para afectar la seguridad nacional o la salud y seguridad de los ciudadanos estadounidenses que viven en el extranjero". En base a eso, el secretario declaró que existían circunstancias para que se concedieran los EUA.

Desde entonces, la FDA ha emitido EUA para varias pruebas de diagnóstico, ventiladores, respiradores, protectores faciales y sistemas de descontaminación para trabajadores de la salud. , junto con numerosas terapias como Veklury (remdesivir), bamlanivimab y terapia de plasma convaleciente.

Los médicos dicen que sí y enfatizan que, en el caso de la vacuna COVID-19, las personas deben sentirse cómodas sabiendo que las vacunas se han estudiado mucho. `` Antes de que comience un ensayo clínico de una vacuna, debe existir una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) para ese ensayo '', Tim Murphy, MD, Profesor Distinguido de SUNY en la Escuela de Medicina y Ciencias Biomédicas Jacobs de la Universidad de Buffalo, le dice a Health. «Un DSMB está formado por expertos que revisan los datos de los ensayos clínicos de forma continua para garantizar la seguridad de los sujetos del estudio y la integridad de los datos. Los miembros de DSMB son independientes y no tienen ningún interés personal en un tratamiento específico '.

' Todavía se requiere mucho rigor, y los ensayos de vacunas, aunque más rápidos de lo habitual, han sido rigurosos ', Jamie Alan , PhD, profesor asistente de farmacología y toxicología en la Universidad Estatal de Michigan, le dice a Health. "Personalmente, me sentiría muy cómodo recibiendo la vacuna COVID".

El proceso para obtener un EUA, aunque acelerado, todavía es vigoroso, dice a Health el Dr. Stanley H. Weiss, profesor en el departamento de epidemiología de la Escuela de Medicina de Rutgers New Jersey. "Hay ensayos clínicos que involucran un protocolo establecido que ha sido examinado por varias partes", dice. 'A partir de ahí, los datos pasan a dos cuestiones críticas que preocupan al público: ¿Funciona? ¿Y es seguro? La EUA contiene información para responder a ambas preguntas '.

Una vez que se envía una solicitud de EUA a la FDA, es revisada por un panel asesor independiente de expertos nacionales. En el caso de la vacuna COVID-19, es el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.

"Este comité proporciona evaluaciones y recomendaciones de expertos a la FDA", explica el Dr. Murphy. "Los profesionales de la carrera de la FDA luego toman una decisión con respecto a un EUA, basándose en datos extensos presentados por el fabricante del producto y la recomendación del comité asesor de expertos en vacunas".

"Por lo tanto, para que el Para que la FDA emita un EUA para una vacuna COVID, el producto debe soportar múltiples niveles de revisión rigurosa por parte de científicos independientes, profesionales de la salud, bioestadísticos y especialistas en ética ”, dice el Dr. Murphy. «Por tanto, todos tenemos motivos para estar seguros de que una vacuna que ha recibido un EUA por parte de la FDA será segura y eficaz. Ciertamente haré fila para recibir una vacuna de este tipo tan pronto como sea elegible ''.

William Schaffner, MD, especialista en enfermedades infecciosas y profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt, le dice a Health que 'la investigación de antecedentes es tan difícil para un EUA como para la aprobación total de la FDA; el cronograma es más corto. "La Administración de Alimentos y Medicamentos es dura y rigurosa, y no darían el visto bueno a menos que estuvieran seguros de que esta vacuna podría usarse en el público en general de manera segura", dice.

Además, sepa esto , según el Dr. Weiss: Las empresas y la FDA continúan recopilando datos sobre los productos después de que se emite una EUA, con el objetivo final de la aprobación total de la FDA.